Bagsværd, Dinamarca - Hoy, Novo Nordisk anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para el factor VIII de coagulación recombinante, Novoeight®.
La FDA aprobó Novoeight® para su uso en adultos y niños con hemofilia A para:
- ï‚· Control y prevención del sangrado
- ï‚· Manejo perioperatorio
- ï‚· Profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.
Novoeight® ha sido estudiado en el programa clínico guardianTM; uno de los programas de ensayos clínicos de preinscripción más grandes y completos en el campo de la terapia de la hemofilia con más de 210 pacientes con hemofilia A grave. En los ensayos completados, Novoeight® demostró una buena eficacia en la prevención y el tratamiento de hemorragias y no se confirmó el desarrollo de inhibidores, y todos los pacientes en el ensayo quirúrgico fueron tratados eficazmente. Novoeight® se lanzará con el dispositivo precargado recientemente presentado, MixPro®.
"La aprobación de Novoeight® marca un paso importante para ofrecer una nueva alternativa para las personas con hemofilia A y demuestra nuestro compromiso con la hemofilia", afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.
A la espera de la expiración de las patentes existentes, Novo Nordisk planea lanzar Novoeight® en los EE. UU. poco después de abril de 2015.
Novoeight® recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en septiembre de 2013. También se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en otros países.
Acerca de la hemofilia A
La hemofilia es un trastorno hemorrágico hereditario crónico que afecta principalmente a los hombres. A las personas con hemofilia A les falta o tienen una proteína del factor VIII que no funciona correctamente, que es esencial para una coagulación sanguínea adecuada. Las personas con hemofilia A tienen tendencia a sangrar más que la mayoría, o a sangrar internamente, porque les falta este factor de coagulación. Para controlar la enfermedad y detener el sangrado, las personas con hemofilia A deben reemplazar la proteína del factor VIII faltante mediante una inyección intravenosa del factor de coagulación.
A nivel mundial se estima que 350.000 personas padecen hemofilia A. La enfermedad está muy infradiagnosticada en los países en desarrollo.
Lea la carta de aprobación de la FDA.
_____________________________
Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk es una empresa sanitaria mundial con 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. La empresa también ocupa posiciones de liderazgo en la atención de la hemofilia, la terapia con hormona del crecimiento y la terapia de reemplazo hormonal. Novo Nordisk emplea aproximadamente a 36.000 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Para más información visite novonordisk.com.
Contactos de medios:
Anne Margrethe: amhg@novonordisk.com
Hauge Ken Inchausti (Estados Unidos): kiau@novonordisk.com
Español de Puerto Rico 
English