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Octapharma anuncia los datos finales del estudio sobre la inmunogenicidad en pacientes con hemofilia A grave sin tratamiento previo

El siguiente es un extracto de un comunicado de prensa de Octapharma. Lea el comunicado de prensa completo aquí.


Octapharma anunció que los resultados finales del estudio NuProtect sobre la inmunogenicidad de Nuwiq® en pacientes con hemofilia A grave que no habían sido tratados previamente se publicaron en la revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. “Simoctocog Alfa (Nuwiq®) en pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave: resultados finales del estudio NuProtect”).
El estudio NuProtect fue un estudio de fase III prospectivo, multinacional, abierto y no controlado que se inició en marzo de 2013 para evaluar la inmunogenicidad, la eficacia y la seguridad de Nuwiq®. El estudio reclutó pacientes de cualquier edad y etnia en 38 sitios en 17 países y siguió a los pacientes durante 100 días de exposición o hasta cinco años. Con la inscripción de 110 pacientes, el estudio NuProtect fue el estudio clínico más grande para investigar un solo producto en PUP reales.
De 105 PUP evaluables con hemofilia A severa que recibieron Nuwiq® para la prevención y el tratamiento del sangrado:

  • 2% de los pacientes desarrollaron inhibidores de título alto
  • 5% (de los pacientes que desarrollaron títulos bajos de inhibidores, cinco de los cuales fueron transitorios)
  • 7% (de los pacientes desarrollaron algún inhibidor

“El estudio de NuProtect mostró que había un riesgo bajo de desarrollo de inhibidores en los PUP que comenzaron el tratamiento con Nuwiq®”, comentó el Dr. Ri Liesner, investigador coordinador del estudio de NuProtect y médico del Great Ormond Street Hospital for Children en Londres, Reino Unido. “Estos datos indican que Nuwiq® puede ser una opción atractiva para las personas recién diagnosticadas con hemofilia A grave, que son niños pequeños y representan un subgrupo de pacientes vulnerables”.
El desarrollo de inhibidores del factor de reemplazo VIII (FVIII) es una preocupación para los médicos, así como para los pacientes y sus familias, especialmente cuando comienzan el tratamiento por primera vez. Los inhibidores hacen que la terapia con FVIII sea ineficaz y limitan las opciones de tratamiento.
Estos datos complementan la riqueza de la experiencia clínica en pacientes con hemofilia A que reciben Nuwiq® para el tratamiento y prevención de hemorragias.

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