Pfizer y BioNTech Dose First participantes en el programa de desarrollo de vacunas COVID-19

El siguiente es un comunicado de prensa de Pfizer. Léelo completo aquí.

Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que los primeros participantes recibieron la dosis en los EE. UU. en el ensayo clínico de fase 1/2 del programa de vacuna BNT162 para prevenir el COVID-19. El ensayo es parte de un programa de desarrollo global y la dosificación de la primera cohorte en Alemania se completó la semana pasada.
El estudio de fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatas a vacunas de ARNm evaluadas en un estudio único y continuo. La parte de aumento del nivel de dosis (etapa 1) del ensayo de fase 1/2 en los EE. UU. inscribirá hasta 360 sujetos sanos en dos cohortes de edad (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis determinado de una vacuna candidata una vez que las pruebas de esa candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad. Los sitios que actualmente administran dosis a los participantes incluyen la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, y el Centro Médico de la Universidad de Rochester/Rochester Regional Health y el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati comenzarán la inscripción en breve.
“Con nuestro exclusivo y sólido programa de estudios clínicos en marcha, comenzando en Europa y ahora en EE. UU., esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios de BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El breve período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá. , en la batalla contra el COVID-19”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno diana. El novedoso diseño del ensayo permite la evaluación de los distintos candidatos de ARNm simultáneamente para identificar el candidato más seguro y potencialmente más eficaz entre un mayor número de voluntarios, de una manera que facilitará el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real. .
“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan corto. Somos optimistas en cuanto a que el avance de múltiples candidatas a vacunas en ensayos en humanos nos permitirá identificar las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra el COVID-19”, dijo el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
Anticipándose a un programa de desarrollo clínico exitoso, Pfizer y BioNTech están trabajando para aumentar la producción para el suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir en riesgo en un esfuerzo por producir una vacuna COVID-19 aprobada lo más rápido posible para quienes más la necesitan en todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021. Se han identificado plantas propiedad de Pfizer en tres estados de EE. UU. (Massachusetts, Michigan y Missouri) y Puurs, Bélgica, como centros de fabricación de Producción de vacuna COVID-19, con más sitios por seleccionar. A través de sus sitios de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar más capacidades para un suministro global de la posible vacuna.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).
 
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