Pfizer informa la actualización del ensayo de terapia génica del primer trimestre de 2022

Lea el comunicado de prensa original.

Durante un informe trimestral reciente de las partes interesadas, Pfizer anunció que en marzo de 2022 la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. levantó una suspensión clínica que se había colocado en el estudio AFFINE de Fase 3 en noviembre de 2021 luego de la observación de niveles de factor VIII superiores a 150% en algunos participantes del estudio. . Pfizer mantendrá la pausa voluntaria hasta que se cumplan todas las condiciones necesarias, incluida la aprobación de protocolos de estudio actualizados por parte de las autoridades reguladoras.

Pfizer también informó que la compañía se enteró recientemente de un evento de trombosis venosa profunda debajo de la rodilla en un participante del ensayo con niveles elevados de factor VIII. Este paciente tenía antecedentes de eventos trombóticos antes de participar en el estudio, que es un factor de riesgo conocido para eventos posteriores y un criterio de exclusión para participar en AFFINE. Se evaluó el caso para comprender todos los posibles factores contribuyentes, incluidas las dosis olvidadas de anticoagulantes orales directos prescritos por el investigador. Se informa que el paciente se encuentra bien. La información se compartió con los investigadores del estudio, las autoridades sanitarias y el Comité de Supervisión de Datos externo e independiente, y Pfizer respondió a las consultas de las autoridades sanitarias.

Pfizer y Sangamo Therapeutics, Inc. afirman que siguen comprometidos con la comunidad de hemofilia y prevén reanudar la dosificación en el ensayo AFFINE en el tercer trimestre de 2022.