Década de 1990: preguntas dolorosas y respuestas desgarradoras

Muchos de los soldados padecían hepatitis, una inflamación viral del hígado. Los hombres habían servido en diferentes partes del mundo pero tenían una cosa en común: las transfusiones en Battlefield.
El plasma más recibido procedía de varios grupos diferentes, cada uno de los cuales estaba compuesto por donaciones de decenas de personas.
Las implicaciones pronto quedaron claras: la hepatitis se estaba propagando a través de transfusiones de plasma. Y las reservas de plasma podrían contaminarse si solo uno de las docenas de donantes fuera portador del virus.
En 1945, Rappaport hizo públicos sus hallazgos, que para entonces eran evidentes para muchos otros médicos. Su estudio, publicado en julio de 1945 en el Journal of the American Medical Association, concluyó no sólo que las transfusiones eran las culpables sino que "la acumulación de plasma probablemente aumenta considerablemente la incidencia de ictericia (hepatitis) entre los receptores".
Un año después, en un estudio más amplio, propuso un examen más estricto de los donantes e instó a que se investigara inmediatamente sobre formas de matar los virus en los productos sanguíneos.
\”Es probable que se encuentre este síndrome. . . con más frecuencia en el futuro”, escribió.
Medio siglo después, esa advertencia está en el centro de decenas de demandas relacionadas con la propagación de otro virus a través de la sangre. Esta vez los pacientes son hemofílicos y la enfermedad es SIDA.
Una cuestión clave en el litigio es por qué las técnicas de tratamiento térmico que mataron la hepatitis (técnicas utilizadas por primera vez por científicos financiados por el ejército en la década de 1940) no se perfeccionaron hasta 1983 para los productos de coagulación sanguínea utilizados por los hemofílicos. En 1983, la mayoría de los hemofílicos del país habían contraído el virus del SIDA a través de medicamentos coagulantes elaborados a partir de plasma humano combinado.
Se estima que entre 8.000 y 10.000 hemofílicos estadounidenses estaban infectados con el VIH, el virus del SIDA, a finales de los años 1970 y principios de los 1980. También se infectaron miles de hemofílicos en Canadá, Europa, Japón y otros lugares que utilizaban productos estadounidenses, así como algunas esposas, novias y recién nacidos, que contrajeron el VIH a través de ellos. (La hemofilia, causada por muy pocas proteínas de coagulación en la sangre, afecta principalmente a los hombres).
Hoy en día, los hemofílicos y sus seres queridos exigen saber por qué el gobierno federal no exigió antes que los fabricantes purificaran los productos de coagulación.
Los fabricantes dicen que hicieron todo lo posible para que los medicamentos para la hemofilia sean seguros, teniendo en cuenta lo que se sabía en ese momento. También dicen que hasta principios de los años 1980, no sabían cómo matar los virus sin destruir las proteínas de coagulación de la sangre del plasma.
La historia de cómo se tomaron estas decisiones y de cómo el gobierno no logró proteger adecuadamente las vidas de miles de personas tiene un interés más que académico, porque los nuevos virus (y las formas recientemente descubiertas de los existentes, incluidos el VIH y la hepatitis) son cada vez más comunes. apareciendo todo el tiempo. Lo que está en juego podría ser la salud no sólo de los hemofílicos sino de otros 40 millones de personas que reciben productos plasmáticos cada año.
En una conferencia reciente en Washington, expertos en sangre de todo el mundo dijeron que sólo era una cuestión de cuándo –no de si– el próximo virus peligroso entraría en el suministro de sangre.
* A principios de 1940, cuando se hizo evidente que Estados Unidos podría entrar en la guerra, el departamento médico del ejército comenzó a planificar un problema grave: el shock resultante de la pérdida de sangre en el campo de batalla.
Los médicos temían que la sangre entera fuera demasiado frágil para sobrevivir al viaje a zonas de guerra lejanas. Así, en 1941 y 1942, según muestran los registros militares, se contrataron siete laboratorios comerciales para liofilizar el plasma, la porción líquida y amarillenta de la sangre.
Entre los laboratorios se encontraban Cutter y Hyland, dos de los cuatro fabricantes que ahora son demandados en las demandas presentadas por hemofílicos. Hoy en día, Cutter es una subsidiaria de Miles Inc. de Pittsburgh, mientras que Hyland es parte de Baxter Healthcare Corp. de Deerfield, Illinois.
A medida que la guerra avanzaba y aumentaban las bajas, también aumentaban los casos de hepatitis.
La Segunda Guerra Mundial marcó la primera vez que los productos sanguíneos se utilizaron ampliamente y ayudaron a salvar innumerables vidas. Pero en Iowa, el capitán Rappaport sabía que otros médicos, en Estados Unidos y Europa, estaban observando brotes similares al suyo. La literatura médica incluía varios informes sobre lo que entonces se llamaba ictericia sérica homóloga o lo que ahora se conoce como hepatitis B.
El artículo de Rappaport sobre sus pacientes se publicó en 1945. En un estudio más amplio un año después, encontró que "la hepatitis después del uso de plasma combinado ocurría 14 veces más frecuentemente que después del uso terapéutico de sangre completa".
Diecisiete años después de que Rappaport publicara su estudio, sus conclusiones fueron respaldadas por la Oficina del Cirujano General del Ejército, que informó que "numerosos" casos de ictericia sérica homóloga en tiempos de guerra habían resultado de transfusiones. A finales de 1945, "el plasma acumulado fue acusado de ser el vehículo", se lee en el informe del Ejército de 1962.
El informe va un paso más allá y concluye que cuanto mayor sea la reserva de plasma, más probabilidades hay de que contenga hepatitis. Durante la guerra, según el informe, cada pool contenía plasma de 50 o más donantes. Y las piscinas crecieron progresivamente a medida que avanzaba la guerra.
"En retrospectiva, lo que ocurrió fue claro", continúa el informe. \”Es probable que una sola transfusión de sangre cause ictericia sólo en un pequeño porcentaje de los receptores. Sin embargo, cuando la sangre se acumula, como ocurre cuando se procesa el plasma, las posibilidades de contraer ictericia aumentan correspondientemente”.
En la década de 1940 se hicieron intentos, muchos de ellos financiados por el ejército, para matar la hepatitis en plasma completo manteniendo todos sus beneficios terapéuticos. Los estudios no tuvieron éxito, según los registros militares, porque se desconocía la causa de la enfermedad y porque no se sabía que ningún animal de laboratorio fuera susceptible al virus.
Los experimentos con voluntarios humanos del ejército, prisiones y hospitales estatales fueron abandonados después de que quedó claro que la hepatitis inducida por plasma "conlleva un alto riesgo de mortalidad" y enfermedad, según un estudio.
Una vez que las conclusiones extraídas por Rappaport y otros investigadores se hicieron bien conocidas, el plasma cayó en desgracia como sustituto de la sangre total. Para entonces, la guerra estaba llegando a su fin y los médicos tenían un producto alternativo: la albúmina, un componente del plasma.
Los médicos sabían que era poco probable que la albúmina, debido a que estaba tratada térmicamente, causara hepatitis. Calentar a 140 grados Fahrenheit durante 10 horas mató el virus pero no mató las proteínas terapéuticas de la albúmina. La mayoría de los científicos pensaban que la misma temperatura haría que el plasma fuera inútil.
El interés por el plasma revivió en 1950 cuando un equipo financiado por el ejército y dirigido por J. Garrott Allen, entonces de la Universidad de Chicago, informó que el calentamiento prolongado podía matar la hepatitis. El método de Allen, que requería calentar plasma líquido a unos 90 grados Fahrenheit durante entre tres y seis meses, fue reafirmado en estudios de seguimiento.
Sin embargo, el método también eliminó las proteínas de coagulación de la sangre. Allen no estaba demasiado preocupado por esto porque buscaba principalmente demostrar que el plasma líquido todavía era útil como sustituto de la sangre total.
Cuando se publicó el estudio de Allen, la Guerra de Corea había comenzado. Los médicos del ejército estaban tratando a los heridos con una mezcla de plasma que había sido irradiado con luz ultravioleta en un intento de matar la hepatitis. No funcionó: casi el 22 por ciento de los hombres que recibieron plasma contrajeron hepatitis.
En 1958, dos estudios más apoyaron a Allen.
Algunos bancos de sangre empezaron a utilizar su técnica.
Muchos investigadores apuntaron a la hemofilia, una enfermedad hereditaria, que generalmente se transmite de madres a hijos, en la que hay pocas o ninguna proteína de coagulación en la sangre. Los científicos intentaron separar las proteínas del plasma, sin mucho éxito.
Luego, en 1964, se revolucionó el tratamiento de la hemofilia. La científica de la Universidad de Stanford, Judith Pool, que había estudiado con Allen, y sus colegas desarrollaron crioprecipitado, un residuo del plasma humano rico en proteínas de coagulación. Provenía de un único donante o de varios donantes (no de una reserva de plasma) y, por lo tanto, era menos probable que portara hepatitis u otros virus.
Por primera vez, los hemofílicos podrían tratar su enfermedad con inyecciones en casa en lugar de en un hospital.
Dos años más tarde se produjo el siguiente gran paso: la división Hyland de Baxter refinó aún más el crioprecipitado para fabricar el primer concentrado liofilizado para coagulación de la sangre del mundo. Se llamó Factor VIII, en honor a la proteína de coagulación más común.
Los productos se fabricaron a partir de grupos de plasma cada vez más grandes, lo que hizo que la producción fuera más económica. Si bien el ejército se había preocupado por los grupos con hasta 50 donantes, los nuevos fármacos coagulantes se fabricaron a partir de grupos con miles (eventualmente decenas de miles) de donantes.
Luego vino un estudio de 1968 realizado por Allan G. Redeker, un médico de la Universidad del Sur de California, que afirmó que el método de calentamiento de Allen no funcionaba tan bien después de todo. Los expertos pidieron una mayor precaución con el plasma.
El Consejo Nacional de Investigación, que había respaldado la técnica de calentamiento de Allen, cambió de opinión y dijo que el estudio de Redeker significaba que "hay serias dudas sobre la seguridad de todas las preparaciones combinadas de plasma humano".
El consejo dijo que veía pocas buenas razones para utilizar plasma completo, especialmente porque la albúmina era más segura. El plasma tratado térmicamente no tenía ningún valor para la coagulación de la sangre, ya que era bien sabido que el calor mataba esas proteínas, señaló el consejo.
Allen, que para entonces se había trasladado a Stanford, respondió que el trabajo de Redeker contenía graves defectos. Y en un estudio financiado por el ejército y publicado en 1969, Allen escribió que el Consejo Nacional de Investigación no había hecho su tarea.
Dijo que Redeker había dependido del plasma de dos operaciones comerciales, Hyland y Courtland Laboratories, en Los Ángeles. Esos laboratorios, dijo, utilizaban grandes cantidades de plasma de donantes de barrios bajos, que vendían su sangre por dinero. Por lo tanto, las piscinas, dijo, tenían muchas más probabilidades de transmitir enfermedades y tenían que calentarse por más tiempo.
Es más, dijo Allen, los ejecutivos de los dos laboratorios le admitieron que
Ni el consejo ni los reguladores gubernamentales habían hecho ningún esfuerzo por inspeccionar los registros de la empresa. Allen dijo que había evidencia de que los laboratorios no habían cumplido con sus estándares.
Cuando se publicó la refutación de Allen, los Institutos Nacionales de Salud ya habían aprobado la venta de los primeros concentrados de coagulación sanguínea liofilizados.
No estaban calentados.
Y se elaboraron a partir de pools que contenían plasma de miles de donantes, la mayoría de ellos pagados.
En 1970, un estudio realizado por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud, publicado en el Journal of the American Medical Association, advirtió que una sola unidad de plasma contaminado con hepatitis podría contaminar un conjunto completo. Diluido 10 millones de veces, seguía siendo infeccioso.
A mediados de la década de 1970, la mayoría de los hemofílicos estadounidenses estaban tomando los nuevos concentrados fáciles de usar, y se habían establecido centros de tratamiento de hemofilia financiados por el gobierno para ofrecer atención integral y capacitación en el uso de los medicamentos. La esperanza y la calidad de vida de los hemofílicos han mejorado considerablemente.
Sin embargo, no pasó mucho tiempo antes de que la hepatitis causada por productos sanguíneos se convirtiera en una de las principales causas de muerte entre los hemofílicos. Pero el gobierno, los fabricantes de concentrados para coagular la sangre y algunos médicos consideraron que esto era un riesgo aceptable, dados los enormes beneficios del medicamento, y los reguladores federales permitieron que se vendieran los medicamentos, con etiquetas que advertían sobre la hepatitis.
La industria farmacéutica dijo que necesitaba demasiado plasma para depender únicamente de donantes voluntarios.
El gobierno no tomó ni exigió ninguna medida agresiva para acabar con la hepatitis en los productos sanguíneos.
Se ordenó a las empresas que utilizaran las mejores pruebas de detección de hepatitis B disponibles en donantes, pero las pruebas no eran lo suficientemente sensibles para detectar el virus en todas las ocasiones.
Mientras tanto, algunos científicos dijeron que los productos eran peligrosos.
En una carta de 1974 dirigida a funcionarios federales de salud, Judith Pool, de Stanford, advirtió contra una política sanguínea nacional propuesta que permitía el uso continuo de donantes pagados para medicamentos contra la hemofilia. Para entonces, los estudios habían encontrado una fuerte asociación entre los donantes remunerados y la hepatitis en los receptores.
Los donantes pagados tenían más probabilidades de albergar virus porque muchos vivían en áreas pobres que eran caldo de cultivo para enfermedades, según los estudios. La Organización Mundial de la Salud se opuso, en particular, a lo que llamó la explotación de los donantes en América Central y del Sur, Asia y África, donde se habían establecido numerosos centros comerciales de recolección de plasma en los años 1960 y 1970.
La política propuesta, escribió Pool, "de ninguna manera requiere ni fomenta el uso de sangre voluntaria". . . pero supone una continuación de la compra peligrosa, cara, despilfarradora y poco ética de plasma por parte de las empresas farmacéuticas. . . .\”
En 1975, la Organización Mundial de la Salud abogaba por un sistema de donación de plasma totalmente voluntario. Los reguladores federales estuvieron de acuerdo con el argumento de la industria de que los beneficios superaban los riesgos.
Un informe gubernamental de 1976 sobre los problemas de la terapia de la hemofilia recitó esta definición de seguridad para productos biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: "Seguridad significa la relativa ausencia de efectos nocivos para las personas afectadas por un producto cuando se administra con prudencia, teniendo en cuenta la carácter del producto en relación con la condición del destinatario en ese momento.\”
En una reunión celebrada en 1977, la Federación Mundial de Hemofilia pidió a los fabricantes de concentrados de coagulación que mataran los virus contenidos en sus productos por el bien de las "futuras generaciones de personas con hemofilia". La organización repitió su mensaje en 1979, instando a acelerar el proceso. .
El gobierno federal mantuvo su política.
En julio de 1982, los Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos anunciaron los primeros tres casos de SIDA en hemofílicos.
Todavía no se vendían medicamentos coagulantes calentados en los Estados Unidos.
Uno estaba disponible en Alemania.
Las empresas estadounidenses, que conocían la droga alemana, se estaban moviendo rápidamente para desarrollar la suya propia. Un memorando interno de Cutter de enero de 1983 instaba a acelerar el desarrollo de un producto calentado. Citó una pérdida proyectada de negocios si los competidores llegaran allí más rápidamente.
La FDA aprobó el primer fármaco coagulante calentado en marzo de 1983. Fabricado por Baxter, se calentó a 140 grados Fahrenheit (como se había hecho con la albúmina desde la década de 1940) durante 72 horas. Los refinamientos en el proceso de calentamiento protegieron las proteínas de la coagulación.
En mayo de 1983, otro memorando de Cutter señalaba que la empresa había sido derrotada en el mercado. Pidió una solución temporal "que preserve nuestra posición en el mercado".
En 1985, la FDA aprobó un método con disolvente y detergente para purgar virus.
a partir de plasma que había sido desarrollado por Bernard Horowitz y Alfred Prince del New York Blood Center. Hoy en día, ese método se considera un estándar mundial.
En una entrevista, Horowitz dijo que, en teoría, los investigadores podrían haber intentado antes matar los virus en los medicamentos coagulantes, pero que no tenían forma de saber que el SIDA estaba en el horizonte.
"Hay que tener en cuenta que matar virus no es algo nuevo", dijo. \”La cuestión era: ¿se puede hacerlo sin matar la proteína (de coagulación)? En 1980 se consideraba un problema muy difícil”.
Al final resultó que, dijo, "fue un problema menor de lo previsto".
Douglas Bell, portavoz de la Asociación Estadounidense de Recursos Sanguíneos, un grupo industrial, dijo que la tarea no era nada sencilla. Además de determinar la temperatura y el tiempo adecuados, había que seleccionar compuestos estabilizadores. Los investigadores también tuvieron que determinar si el sistema inmunológico del cuerpo rechazaría una proteína de coagulación calentada como si fuera un invasor extraño, dijo.
Las pruebas necesarias para la aprobación gubernamental, primero en animales y luego en humanos, requirieron mucho tiempo.
"Se necesitaron años para hacer todo este trabajo, como exige la FDA", dijo Bell.
Thomas C. Drees dice que la hepatitis se consideraba un inconveniente desafortunado pero inevitable del negocio. Fue el primer presidente de Alpha Therapeutic Corp., un fabricante de medicamentos para la coagulación de la sangre de Los Ángeles.
En una entrevista, Drees, ahora consultor remunerado para hemofílicos infectados por el VIH, dijo que cuando se unió a la industria en 1972, "era más o menos aceptado que todos los trabajadores de nuestra planta eran positivos para la hepatitis B, al igual que lo eran". todos los hemofílicos, y se aceptó que todos los hemofílicos probablemente morirían de hepatitis en algún momento de sus vidas”.
Un estudio publicado, realizado por investigadores federales de salud entre 1968 y 1971 en una empresa manufacturera no identificada, concluyó que la hepatitis B era una ocurrencia común entre los trabajadores de la industria del plasma. Ya se habían realizado estudios similares en bancos de sangre y hospitales.
El estudio del gobierno encontró que los empleados más susceptibles eran aquellos que realizaban "vertimiento de plasma": abrir botellas y abrir bolsas de plástico de plasma y verter el contenido en contenedores más grandes. Según el estudio, la empresa no identificada tenía una política de antigüedad que hacía más probable que se asignaran nuevos trabajadores al vertido de plasma.
Drees dijo que el gobierno y la industria estadounidenses razonaron que la mayoría de los hemofílicos vivirían más con el medicamento que sin él, lo que haría que los riesgos valieran la pena.
En la década de 1970, dijo, el tratamiento térmico no se implementaba con urgencia ya que experimentos anteriores habían demostrado que el calor destruía la potencia de las proteínas coagulantes.
“Pero cuando el SIDA entró en escena. . . luego empezaron a aplicar un tratamiento térmico y, hijo de puta, eliminó la mayor parte del SIDA”, dijo Drees.
Si el gobierno hubiera exigido antes la calefacción para matar la hepatitis B, dijo, "creo que eso habría salvado el juego" cuando estalló el SIDA.
Pero los funcionarios de la FDA "tendían a demorarse" y eran demasiado amigables con la industria, añadió.
La FDA declinó hacer comentarios.
El portavoz de Alpha, Ed Colton, llamó a Drees un "renegado" que dejó la empresa en 1983 cuando no le renovaron el contrato. Colton calificó la declaración de Drees sobre los empleados expuestos a la hepatitis como "una suposición descabellada" de la que no había pruebas.
Incluso si algunos trabajadores tuvieran la enfermedad, "puede que no esté relacionada con el trabajo" en la planta, dijo Colton. Citando un litigio en curso, se negó a responder a otras preguntas.
Los registros de demandas presentadas por hemofílicos muestran que Drees no fue el único que pensó que se podría haber hecho más en la década de 1970. En una declaración jurada de febrero de 1987, tomada como parte de una demanda en Kentucky, Allen, entonces jubilado como jefe de cirugía en Stanford, habló sobre su trabajo con el tratamiento térmico.
\”Ninguna razón médica, económica o social podría justificar su uso. . . plasma acumulado sin calentar o sus productos de coagulación”, dijo. "Los grandes pools son muy rentables, pero médicamente están en quiebra".
En una declaración tomada ese mismo año para el mismo caso, Allen dijo que escribió por primera vez al Ejército sobre el tratamiento térmico con plasma en 1940, un año antes de comenzar su estudio en Chicago. También dijo en la declaración que alrededor de 1971, instó a un alto funcionario de la industria a calentar los productos de coagulación de su empresa.
En una declaración de 1993 tomada en una demanda en Missouri, Charles M. Heldebrant, director de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos de Alpha, dijo que su compañía nunca trabajó para matar virus hasta mediados de 1982.
La directiva de iniciar la investigación sobre el calor, dijo, provino del departamento de marketing, cuyo trabajo era mantenerse al día con los competidores.
A los científicos de Alpha les tomó sólo unos tres o cuatro meses desarrollar un proceso, dijo Heldebrant. Implicaba calentar a 140 grados Fahrenheit durante 20 horas.
El tiempo y la temperatura no fueron los únicos problemas. Dijo que también tuvieron que purificar más los concentrados. Al final resultó que, dijo, el producto más puro era más fácil de tratar térmicamente.
Durante la declaración, el abogado de un hemofílico infectado por el VIH preguntó a Heldebrant qué tecnología había utilizado que no se hubiera podido desarrollar años antes.
\”Absolutamente nada\”, respondió Heldebrant.
El portavoz de Alpha Colton, a quien se le pidió comentar sobre el testimonio de Heldebrant, dijo que las respuestas eran sólo una pequeña parte del procedimiento.
\”Es difícil para mí responder. . . cuando estás empeñado en mirar el 1 por ciento que te atrae”, dijo.
El tiempo necesario para desarrollar un producto calentado resultó crucial
porque el calor, como descubrieron los científicos, mataba más que la hepatitis. También mató al VIH, el virus que causa el SIDA.
De hecho, el VIH era incluso más susceptible al calor que la hepatitis.
En 1993, se presentó una demanda colectiva en Chicago en nombre de todos los hemofílicos estadounidenses que contrajeron el virus del SIDA a través de medicamentos coagulantes. El argumento central de la demanda era que las compañías farmacéuticas habían vendido productos contaminados con VIH a pesar de que tenían motivos para saber que existían métodos seguros para limpiarlos.
Entre los acusados se encontraban las cuatro empresas estadounidenses que fabricaban fármacos coagulantes a finales de los años 1970 y principios de los 1980: Cutter and Hyland, cuyos laboratorios procesaron plasma durante la Segunda Guerra Mundial, y Alpha Therapeutic y Rhone-Poulenc Rorer Inc. de Collegeville, junto con su Armor Pharmaceuticals. subsidiario.
El quinto acusado fue la Fundación Nacional de Hemofilia. Los demandantes dijeron que la fundación dependía demasiado financieramente de las empresas para ser una defensora eficaz de los hemofílicos. La fundación lo negó, insistiendo en que creía que los beneficios de los productos habían superado sus riesgos.
El mes pasado, un panel federal de apelaciones desestimó la certificación colectiva, diciendo que la demanda podría llevar a la quiebra a la industria estadounidense de productos plasmáticos, que tiene ventas mundiales anuales superiores a $2.400 millones. El caso avanza con menos demandantes y se está apelando la descertificación.
Los demandados niegan haber actuado mal y están impugnando enérgicamente las demandas. Dicen que actuaron con prontitud una vez que se conoció el riesgo.
"Tenemos gente aquí que realmente está retorciéndose las manos por todo esto", dijo Daniel McIntyre, portavoz de Miles Inc. \”Pensaban que estaban haciendo la obra de Dios\”.
William Mutert, vicepresidente de marketing de la división Hyland de Baxter, recordó su angustia cuando, como consejero de un campamento para niños con hemofilia, se enteró de que algunos niños tenían SIDA.
"Fue muy, muy difícil verlos", dijo, "después de que les fue tan bien en los años 70".
Las compañías farmacéuticas estiman que han sido acusadas en 300 demandas que involucran a 400 demandantes. De los 13 casos en los que se ha emitido sentencia, 11 han favorecido a las empresas. El único caso que perdieron está bajo apelación. Recientemente se ordenó un nuevo juicio en el otro caso.
Las empresas han prevalecido por diversas razones. Algunos demandantes no han presentado la demanda dentro del plazo permitido por la ley. Otras demandas fracasaron porque la mayoría de los estados, entre ellos Pensilvania y Delaware, tienen lo que se conoce como leyes de escudo de sangre. (Nueva Jersey no lo hace). Esas leyes definen los medicamentos para la coagulación de la sangre como servicios, no como productos, por lo que, por definición, no puede haber responsabilidad por el producto.
Las empresas también han argumentado con éxito que sus procedimientos de fabricación cumplían con los estándares industriales y gubernamentales.
Antes de que se descertificara a la clase, los hemofílicos rechazaron un acuerdo parcial de Armor y Baxter, que ofrecía hasta $160 millones. Una vez pagados todos los honorarios, habrían sido alrededor de $25.000 por persona.
En cuanto a la acción gubernamental, al menos otras 17 naciones han establecido programas para compensar a los hemofílicos infectados por el VIH. En febrero, un representante estadounidense de Florida presentó un proyecto de ley en el Congreso que pagaría $125.000 a cada hemofílico estadounidense que contrajera el VIH a través de medicamentos coagulantes. También serían elegibles los cónyuges e hijos infectados de hemofílicos.
Los fármacos coagulantes actuales se consideran mucho más seguros. Se examina a los donantes y se analiza su sangre. Los productos se calientan o, más recientemente, se tratan con un método detergente-solvente diseñado para limpiar la sangre de virus como el VIH y la hepatitis B y C.
Los medicamentos más nuevos y puros están genéticamente modificados –pero son caros– y algunas aseguradoras se muestran reacias a pagarlos.
Pocos hemofílicos contrajeron el VIH tras la llegada de los medicamentos calentados, pero los avances no han eliminado la posibilidad de contaminación. Informes recientes a médicos de la FDA y otros investigadores citan varios productos plasmáticos (medicamentos para la hemofilia, albúmina e inmunoglobulinas) que albergan hepatitis A, hepatitis C o parvovirus.
La albúmina se utiliza para tratar shocks, traumatismos y quemaduras. También se utiliza durante la cirugía. Las inmunoglobulinas tratan una variedad de dolencias, como el sarampión, el sarampión alemán, la varicela, la rabia, el tétanos y la viruela.
"La preocupación futura debe centrarse en las 'nuevas' infecciones", escribió Roger Y. Dodd, jefe del departamento de enfermedades transmisibles de la Cruz Roja Estadounidense, en un documento presentado en una conferencia internacional sobre virus y sangre celebrada en octubre pasado. en Washington.
La conferencia terminó con una mesa redonda, durante la cual uno de los principales temas planteados fue qué haría la comunidad médica cuando lo que un panelista denominó el próximo "virus marciano" surgiera de la nada y entrara en el suministro de sangre.
El panelista James P. AuBuchon, jefe del banco de sangre del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock, señaló que el disolvente-detergente mataba sólo los virus con un cierto tipo de recubrimiento, conocido como envolturas lipídicas.
"No hay nada que decir sobre el próximo virus similar al SIDA". . . Tendrá una envoltura lipídica”, añadió.
También ha habido informes de investigadores gubernamentales y académicos sobre virus recientemente descubiertos en la sangre, incluido un virus denominado hepatitis G y una cepa de VIH que no se detecta fácilmente mediante pruebas. Se ha encontrado hepatitis G en pacientes de todo el mundo.
Frank Kung, cuya empresa de California Genelabs Technologies Inc. colaboró con el gobierno para identificar la hepatitis G, dice que el virus, al igual que otras hepatitis transmitidas por la sangre, parece estar relacionado en casos graves con cáncer de hígado y cirrosis.
¿Existe hepatitis H?
"Realmente no lo sabremos hasta que encontremos el siguiente", dijo Kung.
Aun así, el gobierno parece haber aprendido poco de su incapacidad para prevenir la tragedia que ha diezmado a la comunidad de hemofilia.
En diciembre, el Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la FDA se negó a recomendar la retirada de productos que contenían plasma de dos donantes que luego murieron a causa de la enfermedad de Creuzfeldt-Jakob.
Un funcionario de la FDA dijo que la teoría del panel era que los productos probablemente fueron procesados y diluidos demasiado minuciosamente para que sobreviva alguna de las proteínas anormales que causan la enfermedad rara, generalmente fatal.
La recomendación del panel fue denunciada por la Fundación Nacional de Hemofilia y el Comité de los Diez Mil, un grupo activista con sede en Boston que encabezó la demanda colectiva y toma su nombre del número de hemofílicos infectados con VIH.
El mes pasado, la FDA pidió al comité asesor que considerara si se deberían usar reservas de plasma más pequeñas para los medicamentos contra la hemofilia a fin de reducir el riesgo. El comité recomendó no hacerlo, principalmente debido al mayor costo. Votó a favor de etiquetas de advertencia sobre virus redactadas de forma amplia en los derivados del plasma.
Hace más de tres años, la FDA pidió a los fabricantes que viralizaran
inactivar todos los productos plasmáticos. La agencia emitió un recordatorio hace un año. Aún está por hacerse.
Un portavoz de la FDA se negó a hacer comentarios para este artículo.
En un testimonio de 1993 ante un subcomité de la Cámara de Representantes, el comisionado de la FDA, David A. Kessler, dijo que creía que su agencia se había equivocado en su relación con la industria de la sangre.
La dependencia de la FDA del cumplimiento voluntario fue "emblemática de nuestro enfoque colegiado hacia la industria regulada en ese momento", dijo. \”Esos días quedaron atrás.\”
Sin embargo, Kessler se ofreció a decir que cuando su esposa fue sometida recientemente a una cirugía, ella almacenó su propia sangre con anticipación, por si acaso.

Título: Los funcionarios de salud retiraron la advertencia para los hemofílicos 
Por: Diana Shaw
Fecha: 23 de mayo de 1995
Fuente: El investigador de Filadelfia

También anunció que el Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ya no tendría miembros votantes de la industria o incluso miembros con "la apariencia de un conflicto de intereses resultante de su conexión con la industria de la sangre". Los miembros serán asesores del comité sin derecho a voto, dijo Shalala.
"La seguridad de la sangre nunca más debe ser tratada como una cuestión secundaria", dijo en un testimonio ante un subcomité de la Cámara. "Lo estoy elevando al nivel más alto del departamento".
Shalala nombró al Dr. Philip Lee, subsecretario de salud del HHS, como su director de seguridad de la sangre.
También creó un comité de seguridad de la sangre para ayudar a Lee; Incluirá a los jefes de la FDA, los Institutos Nacionales de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Las medidas de Shalala recibieron cautelosos elogios de activistas de la hemofilia y médicos que también testificaron en la audiencia, celebrada por un subcomité del Comité de Reforma y Supervisión Gubernamental de la Cámara de Representantes. Pero advirtieron que las nuevas medidas serían efectivas sólo si no se permitía que la industria dominara el panel de seguridad de Lee.
"Nuestra gran preocupación es si vamos a establecer un consejo que imite lo que hemos visto en el pasado", dijo Corey Dubin, un activista de la hemofilia de California que contrajo el virus del SIDA y la hepatitis por coagulación de la sangre. productos.
A finales de los años 1970 y principios de los 1980, entre 8.000 y 10.000 hemofílicos fueron infectados con el virus del SIDA a partir de productos sanguíneos contaminados. Otras 12.000 personas recibieron transfusiones de sangre infectadas por el VIH.
Se cree que un número adicional desconocido (tan mal definido y estudiado que los funcionarios sólo podrían calcularlo entre 100.000 y 200.000) está infectado con hepatitis C a partir de productos sanguíneos y plasmáticos. Es poco lo que los médicos pueden hacer para tratar o curar a estos pacientes, y los tratamientos destinados a
Inactivar virus no siempre funciona, dijeron los funcionarios.
Las medidas de Shalala fueron las últimas de una serie de reformas en respuesta a un informe de julio del Instituto de Medicina (IOM) que culpaba a los reguladores gubernamentales por no tomar medidas más enérgicas a principios de la década de 1980 para prevenir miles de muertes por productos sanguíneos contaminados con VIH. . El informe también fue duramente crítico con la industria de productos plasmáticos, que fabrica medicamentos coagulantes para la hemofilia y otros productos plasmáticos.
Haciéndose eco de las conclusiones de ese informe, Shalala dijo que una "falta de liderazgo" a principios de los años 1980 contribuyó a los problemas y que "algunos líderes políticos clave eran abiertamente hostiles" a la intervención porque las primeras víctimas eran homosexuales.
"Está claro que la historia es lamentable y no queremos repetirla", afirmó.
La Asociación Estadounidense de Recursos Sanguíneos, que representa a la industria de productos plasmáticos, dijo ayer en un comunicado que apoyaba "en principio" muchas de las recomendaciones del instituto.
"Al mismo tiempo, debemos dejar claro que muchos de los 'hallazgos y conclusiones' de la OIM son incorrectos y carecen de fundamento", dijo el grupo en una declaración preparada.
El Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la FDA, dominado durante mucho tiempo por expertos con vínculos con la industria, ha sido un blanco particular de críticas por parte de los activistas de la hemofilia.
Por ejemplo, en su última reunión, celebrada en junio, el panel acordó por unanimidad que una nueva prueba de detección del VIH en sangre era más eficaz que las versiones anteriores. Pero en una votación posterior, tras un acalorado debate, se negó a recomendar que se requiriera la prueba para examinar a los donantes de sangre en los centros de recolección de sangre y plasma, y decidió que el beneficio para la salud pública no justificaba el gasto.
El comité se disolvió poco después y, en agosto, el comisionado de la FDA, David A. Kessler, rechazó su consejo sobre la prueba de detección. También lo anuló en otro tema, diciendo que la FDA recomendaría el retiro de cualquier producto sanguíneo que pudiera contener la rara pero fatal enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
Shalala dijo que cuando se reforme el comité, tendrá más representación de los consumidores y un miembro permanente de los Centros para el Control de Enfermedades, la agencia que fue ignorada cuando hizo sonar la primera alarma sobre el SIDA y la sangre a principios de los años 1980.
Lee dijo que su comité de seguridad de la sangre examinaría cuestiones éticas y de política social más amplias relacionadas con el mantenimiento de un suministro de sangre adecuado y, por lo tanto, no entraría en conflicto con el panel asesor de la FDA, cuya función es asesorar a los reguladores.
Cuando se le preguntó si respaldaba la Ley del Fondo de Ayuda para la Hemofilia Ricky Ray, un proyecto de ley que proporcionaría una compensación financiera a los hemofílicos infectados por el VIH, Shalala dijo que los funcionarios del HHS "no han revisado ese tema". Pero ella y Lee dijeron que estarían dispuestos a hablar. al Congreso al respecto.
Anoche en Filadelfia, en la inauguración de la reunión anual de la Fundación Nacional de Hemofilia, la multitud aplaudió ruidosamente cuando se les dijo que el proyecto de ley de Ricky Ray había obtenido 135 copatrocinadores en la Cámara. Se necesitan 218 personas para votar.

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Título: Fabricante de medicamento contaminado con VIH para pagar a sus víctimas japonesas
Por: Diana Shaw
Fecha: 27 de febrero de 1996
Fuente: El investigador de Filadelfia 

Título: La oferta de conciliación en una demanda por hemofilia plantea preguntas dolorosas 
Por: Diana Shaw
Fecha: 21 de abril de 1996
Fuente: El investigador de Filadelfia 

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Título: La mala sangre ha dejado su vida en ruinas
Por: Diana Shaw
Fecha: 20 de junio de 1996
Fuente: El investigador de Filadelfia 

En diciembre pasado, Corey Dubin, un hemofílico infectado con el virus que causa el SIDA, se reunió para almorzar en un restaurante Carrow's en Camarillo, California, con John Bacich, presidente de una unidad de Baxter International Inc. que fabrica productos de coagulación sanguínea. productos.

Dubin, como aproximadamente entre 6.000 y 10.000 hemofílicos en todo el país, se infectó con el VIH después de recibir una sustancia coagulante contaminada fabricada por Baxter y otras tres compañías a finales de los años 1970 y principios de los 1980. Cientos de víctimas habían demandado. Pero los plazos de prescripción impidieron que miles más presentaran reclamaciones. Sin embargo, el señor Dubin no había venido a almorzar para buscar pelea. Más bien, insatisfecho con la forma en que los abogados de los demandantes clave estaban manejando el litigio, estaba en una misión sigilosa para negociar, para todos los infectados, un acuerdo con las cuatro compañías sin el conocimiento de los abogados de los demandantes clave.

Le dije que iban a tener que vivir con nosotros como clientes cuando todos los litigantes de alto poder se hubieran ido”, dijo Dubin, un ex periodista de 41 años de Goleta, California, recordando la conversación a la hora del almuerzo con Señor Bacich. \”Si le compras un Pinto a Ford que explota, puedes decirle a Ford que se vaya al infierno. Pero no tengo ese lujo”.

En muchos casos de litigios masivos, las corporaciones pueden comprar acuerdos que enriquecen a los abogados pero dejan a las víctimas (nombres anónimos en las portadas de los documentos legales) con una miseria. En el litigio por hemofilia, algunos demandantes saltaron de la página para tratar de influir en el resultado de una disputa cargada de emociones.

El resultado de su revuelta fue una batalla legal entre demandantes, abogados y empresas por igual. Unidos por su enfermedad, los hemofílicos estaban divididos entre activistas que buscaban exprimir el máximo acuerdo a los fabricantes de medicamentos y otros dispuestos a aceptar menos dinero para que los más enfermos entre ellos, que morían a razón de uno por día, pudieran obtener algo de dinero. Algunos actores incluyeron al Sr. Dubin, presidente del Comité de los Diez Mil, un grupo activista; Jonathan Wadleigh, fundador del comité; Robert Baldwin, que ganó prominencia como consejero para hemofílicos, y David Shrager, un abogado de los demandantes que guió el caso hasta que los activistas lo cuestionaron.

Los acusados: Baxter; Bayer AG de Alemania; Rhone-Poulenc Rorer Inc., una unidad de Rhone-Poulenc SA de Francia, y Alpha Therapeutic Corporation, una unidad de Green Cross Corporation de Japón, también estaban agitadas por la confusión. Hoy operan al unísono. Pero en el pasado a menudo ignoraron la solidaridad para proteger sus propios intereses, discutiendo acuerdos individualmente, retirándolos o uniéndose en diversas combinaciones.

Al final, el Comité de los Diez Mil no logró negociar un acuerdo por sí solo. Pero sus líderes insisten en que su iniciativa no fue en vano. Como mínimo, dicen, galvanizaron a las víctimas para que presionaran por una mayor compensación. Y, según documentos de Baxter, estuvieron cerca de llegar a un acuerdo que podría haber requerido que Baxter pagara más de lo que pagaría según la oferta de la industria el mes pasado de $100.000 por cada demandante, hasta un máximo de $640 millones. Se espera que pronto se encueste a los hemofílicos sobre su interés en el acuerdo.

Pero algunos, como Baldwin, sostienen que es posible que los activistas hayan frustrado acuerdos anteriores que podrían haber hecho llegar dinero rápidamente a quienes lo necesitaban desesperadamente. "Algunas madres me han llamado diciendo que estarían felices de recibir $30.000 para su hijo para poder comprarle un auto nuevo antes de que muera", dijo el Sr. Baldwin, cuyo hermano, también hemofílico, murió hace tres años de sida. Se estima que han muerto más de 2.000 hemofílicos infectados por el VIH.

Los hemofílicos, que sufren un trastorno hereditario en el que la capacidad de coagulación de la sangre se ve afectada y se produce un sangrado excesivo, ocupan un capítulo único en la crisis del SIDA. Su infección fatal fue causada por las mismas sustancias coagulantes, conocidas como Factor VIII y Factor IX, que tomaron para salvar sus vidas. Y a diferencia de muchos homosexuales afectados por el SIDA, la mayoría de los hemofílicos mantuvieron un perfil bajo desde el principio, temerosos de exponer sus condiciones.

Sin embargo, a principios de los años 1990, los activistas descubrieron que los reguladores gubernamentales y los funcionarios de la industria sabían desde principios de los años 1980 que los productos coagulantes representaban una amenaza de infección por SIDA. La Fundación Nacional de Hemofilia, un grupo de investigación y lobby, también subestimó los riesgos de infección a principios de los años 1980, según un informe de 1995 del Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias.

Las revelaciones llevaron a la creación de grupos de activistas como el Comité de los Diez Mil. En las reuniones anuales de la Fundación Nacional de Hemofilia a principios de los años 1990, los activistas estacionaron coches fúnebres afuera de los hoteles, usaron máscaras mortuorias y arrojaron sangre falsa a los representantes de la industria. E incluso moderados como Baldwin comenzaron a presionar a los productores de sustancias coagulantes para que resolvieran las reclamaciones antes de que llegaran a los tribunales.

En el otoño de 1993, los altos ejecutivos de tres compañías (Baxter, Rhone-Poulenc y Alpha Therapeutic) se reunieron con líderes de la comunidad de hemofilia para delinear los términos de una oferta de $125 millones, dijo Baldwin, que asistió a la reunión. Pero dijo que Wadleigh y Dubin parecían ansiosos e insistieron en que se pospusiera cualquier decisión. "No sabía lo que estaba pasando", dijo Baldwin, que vive en Bedford, Texas.

Recibió su respuesta al día siguiente: con el Sr. Wadleigh como demandante principal, el Sr. Shrager, el abogado de los demandantes, presentó una demanda colectiva en nombre de los hemofílicos estadounidenses. El Sr. Shrager, que previamente había negociado un acuerdo favorable en nombre de los hemofílicos canadienses, estableció entonces un panel de demandantes, encabezado por el Sr. Wadleigh, para asesorarlo a él y a otros abogados.

A principios de 1995, la Corte de Apelaciones del Séptimo Circuito de los Estados Unidos en Chicago descertificó la demanda, diciendo que podría llevar a la quiebra a la industria. Pronto, la asociación entre Wadleigh y Shrager se deshizo en una lucha por la dirección del caso.

Activistas como Wadleigh y Dubin estaban a favor de apelar la decisión del Séptimo Circuito ante la Corte Suprema, argumentando que protegería los intereses de todos los hemofílicos afectados, no sólo aquellos que ya habían demandado. Pero Shrager quería cambiar de rumbo y continuar con el procedimiento federal separado que había consolidado cientos de demandas individuales que se habían presentado contra los productores.

Los productores de coagulantes habían resuelto silenciosamente muchas reclamaciones, pero las demandas individuales habían fracasado porque la mayoría de los estados protegen a los productos sanguíneos de las reclamaciones tradicionales de responsabilidad por productos. Aún así, estaban surgiendo documentos dañinos que sostenían que las empresas habían recolectado sangre de donantes de alto riesgo, como homosexuales y prisioneros. Pronto se intensificaron las negociaciones informales para llegar a un acuerdo.

Mientras tanto, las tensiones entre Wadleigh y otros miembros del comité asesor y Shrager habían ido en aumento. "Fue escandaloso", dijo el Sr. Wadleigh. "Dijo que representaba a toda la comunidad y luego se daba vuelta y decía que representaba los casos individuales". Cualquier conversación sobre un acuerdo pronto pasó a un segundo plano frente a los conflictos dentro del campo de los demandantes.

Finalmente, molestos por la decisión del Sr. Shrager y sus colegas de no presentar una apelación, el Sr. Wadleigh y sus aliados pidieron a un juez federal que reemplazara el elenco actual de abogados. El drama a puerta cerrada se desarrolló en junio pasado en la sala del juez de distrito federal John F. Grady en Chicago, según registros judiciales sellados. Wadleigh y Dubin acusaron al abogado de vender a los hemofílicos como grupo para promover la causa de sus clientes. Shrager negó la acusación y argumentó que era importante que los casos individuales siguieran adelante para mantener la presión sobre las empresas para que llegaran a un acuerdo.

El juez Grady respaldó al Sr. Shrager y describió la revuelta de los disidentes como algo similar a "pasajeros que se acercan y piden tomar los controles de un DC-10", según documentos judiciales. Pero en ese momento, los activistas, respaldados por los abogados de otros dos demandantes, Thomas Mull y Charles Kozak, estaban avanzando por un camino separado.

En noviembre, encontraron un nuevo grito de guerra cuando las empresas a las que demandaban anunciaron un acuerdo para los hemofílicos japoneses que eclipsaba las cifras que se discutían en este país: $420.000 por cada víctima, $235.000 procedían de la industria y el resto del sector privado. gobierno japonés.

El mes siguiente, Dubin y sus abogados comenzaron sus conversaciones secretas con las empresas. Y en marzo estuvieron cerca de llegar a un acuerdo con Baxter que podría haber sentado las bases para un acuerdo más lucrativo que el que ahora está sobre la mesa, según documentos de la compañía.

Los documentos muestran que a finales de marzo, Baxter consideró ofrecer $50.000 a cualquier demandante que alegara infección por VIH por utilizar un producto de la empresa. Aunque Baxter poseía sólo el 20 por ciento del mercado, el número de hemofílicos que calificaban para ese plan podría haber sido significativamente mayor porque los usuarios podían cambiar fácilmente de la marca de una empresa a la de otra. Si el 50 por ciento de los 6.000 hemofílicos o familiares afectados solicitaran el plan, un acuerdo separado habría costado a la empresa $150 millones, sin incluir los honorarios de los abogados.

Eso se compara con la quinta parte que le corresponde a Baxter de la propuesta actual de pagar a cada hemofílico participante $100.000, hasta un costo para la empresa de $120 millones, sin incluir los honorarios legales. Mary Thomas, portavoz de Baxter, dijo que la compañía, que favorecía una solución para toda la industria, había proyectado que la propuesta fallida le habría costado menos que su participación actual en la oferta para toda la industria. Pero se negó a revelar la base de esa estimación.

Además de las conversaciones para resolver reclamaciones de aquellos con casos que no han sido presentados, aparentemente también se estaban llevando a cabo conversaciones a principios de este año para resolver demandas. Bayer, la mayor empresa implicada en el litigio con un 45 por ciento del mercado, presionó a los abogados de los demandantes implicados en juicios individuales para que llegaran rápidamente a acuerdos, según un abogado familiarizado con la postura negociadora de Bayer. Margo Barnes, portavoz de Bayer, negó que la empresa hubiera intentado presionar para llegar a un acuerdo y añadió que había rechazado las súplicas de los abogados de los demandantes.

Por ahora, Dubin, Shrager y Baldwin han dejado de lado sus diferencias y están adoptando una postura unida hacia la propuesta de acuerdo de la industria. Pero la solidaridad podría verse amenazada por posibles fricciones entre las aproximadamente 500 personas que han presentado demandas individuales y las miles que sólo se beneficiarían de un acuerdo masivo. El Sr. Dubin elogia el papel de los activistas a la hora de exigir condiciones favorables para la comunidad hemofílica. "Ésta es la primera vez que los demandantes toman el caso en sus propias manos", dijo.

Shrager, sin embargo, dice que fueron los abogados realmente duros los que lograron que las empresas cambiaran de opinión. "Corey ha hecho un gran trabajo ejerciendo presión en los últimos meses", dijo. "Pero las empresas gigantes no se ofrecen a donar $640 millones por la bondad de sus corazones".

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Título: Juez aprueba pacto $640 millones para hemofílicos infectados por VIH
Por: Diana Shaw
Fecha: 15 de agosto de 1996
Fuente: El investigador de Filadelfia