Aviso de retirada: retirada voluntaria del factor IX de coagulación de mononina (humano)


CSL Behring ha anunciado el retiro voluntario de productos a nivel de farmacia de un lote de Mononine Coagulation Factor IX (humano), un producto derivado de plasma utilizado para tratar la hemofilia B. La notificación de CSL Behring establece: Los pacientes pueden continuar usando el producto que puedan tener. Aunque el potencial de riesgo de seguridad para los pacientes se considera bajo, no se puede excluir por completo..”
El lote afectado se identifica como: P100125501
Se recomienda a los pacientes que usan este producto que verifiquen el número de lote de su medicamento y llamen a su farmacia si tienen preguntas sobre sus recetas, o a su proveedor de atención médica sobre su plan de tratamiento.
HFA y NHF reconocen que los retiros pueden ser muy inquietantes para muchos en la comunidad de trastornos hemorrágicos. Estamos en comunicación con CSL Behring para obtener información adicional detallada y oportuna sobre los eventos que condujeron a la retirada, así como los planes de CSL Behring para publicar y llevar a cabo la retirada. Como ha sido nuestra práctica anterior (y consistente con los principios articulados en el Cumbre de seguridad de enero de 2020), HFA y NHF se comprometen a mantener informada a la comunidad de trastornos hemorrágicos a medida que recopilamos más información. Se alienta a los miembros de la comunidad que deseen expresar inquietudes relacionadas con la seguridad con las organizaciones nacionales a enviar sus comentarios. aquí.
Para ver el texto completo del anuncio de CSL Behring, haga clic en aquí.
Para obtener una explicación de los procedimientos y clasificaciones de retirada de productos de la FDA, haga clic en aquí.
Tenga en cuenta que NHF y HFA no recomiendan, respaldan ni hacen ninguna declaración sobre la eficacia, la idoneidad o la idoneidad de ningún producto, tratamiento u opinión específicos. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento médico, incluido el uso del producto en cuestión, consulte a su médico..

 

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