El siguiente es un extracto de un comunicado de prensa de Sanofi. Lea el comunicado de prensa completo aquí.
El protocolo modificado que se está implementando para todos los estudios clínicos de fitusiran en adultos y adolescentes en curso se presentó en el 14.º Congreso Anual de la Asociación Europea de Hemofilia y Trastornos Afines (EAHAD). Fitusiran es una terapia de ARN de interferencia pequeña en investigación, administrada por vía subcutánea, en desarrollo para el tratamiento de personas con hemofilia A o B, con o sin inhibidores.
La implementación del protocolo modificado sigue a la pausa voluntaria de Sanofi en la dosificación y la inscripción en los estudios clínicos en curso de fitusiran el 30 de octubre de 2020 para permitir la investigación de informes de eventos trombóticos no fatales en los ensayos. Esta evaluación incluyó el análisis de los eventos trombóticos informados. , niveles de antitrombina y otros datos clínicos disponibles.
La prioridad de Sanofi es la seguridad de los pacientes. En la presentación oral se destacaron las modificaciones de la dosis y el régimen posológico, destinadas a mejorar aún más el perfil beneficio-riesgo de fitusiran para los pacientes. Según el protocolo modificado, la dosis para adultos y adolescentes se reducirá a 50 mg cada dos meses (seis veces al año), con la posibilidad de ajustar la dosis o la frecuencia de la dosis en función de los niveles de antitrombina de un paciente individual.
Sanofi se ha alineado con varias autoridades sanitarias, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., sobre el protocolo modificado; la dosificación se ha reanudado en ciertos países luego de completar los requisitos locales. La compañía continúa colaborando con las autoridades sanitarias para reanudar la dosificación de fitusirán en todo el mundo lo más rápido posible. La evaluación de la dosificación en el estudio pediátrico de fitusiran está en curso y, por lo tanto, la dosificación en ese estudio permanece en pausa en este momento.
Sanofi se compromete a abordar las necesidades insatisfechas de la comunidad global de hemofilia con el objetivo de romper las barreras que existen y ayudar a elevar el estándar de atención. La compañía cree que fitusiran puede transformar el tratamiento para personas con hemofilia A o B, con o sin inhibidores, como el único tratamiento profiláctico para la hemofilia con el potencial de seis inyecciones subcutáneas por año.
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