Sigilon Therapeutics anuncia actualización sobre el estudio de fase 1/2 SIG-001 en hemofilia

Fuente: Comunicado de prensa de Sigilon

Sigilon Therapeutics, Inc., una empresa de biotecnología que busca desarrollar curas funcionales para enfermedades crónicas a través de su plataforma Shielded Living Therapeutics™, informó que se observaron esferas fibrosas durante un procedimiento de recuperación en un paciente en su estudio de fase 1/2 de SIG-001 en hemofilia A severa o moderadamente severa.
La FDA suspendió clínicamente el ensayo SIG-001 en julio de 2021 luego de que Sigilon presentara un informe de eventos adversos graves relacionado con el desarrollo de inhibidores del factor VIII en uno de los tres pacientes tratados. Este paciente se sometió a un procedimiento laparoscópico prescrito por el investigador para recuperar las esferas implantadas. Tras la inspección, se determinó que las esferas colocadas en el paciente se habían fibrosado y que las células dentro de las esferas ya no eran viables.
Mientras la Compañía investiga las esferas fibrosas en este paciente, los tres pacientes inscritos en el ensayo SIG-001 seguirán siendo seguidos según el protocolo del estudio. Estos hallazgos pueden tener un impacto en el momento de iniciar la dosificación de los pacientes en su ensayo clínico de fase 1/2 planificado de SIG-005 para la mucopolisacaridosis tipo I (MPS-1).
“La seguridad y el bienestar de los pacientes son nuestra máxima prioridad. Estamos recopilando información para comprender estas observaciones”, dijo Rogerio Vivaldi, MD, presidente y director ejecutivo de Sigilon. “Trabajaremos en estrecha colaboración con la FDA, otros reguladores y asesores para determinar el impacto de estas observaciones en nuestros programas”.
El Comité de Revisión de Seguridad para SIG-001 revisará el estado de la investigación de retención clínica de Sigilon, incluidos estos hallazgos, en su próxima reunión en diciembre.