Retiro de Stimate: respuesta de CSL Behring & Ferring Pharmaceuticals a la carta de HFA-NHF

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El 21 de julio de 2020, Ferring Pharmaceuticals emitió un retiro voluntario de Stimate (desmopresina) aerosol nasal debido a la “superpotencia”; en otras palabras, cantidades de desmopresina superiores a las especificadas. Stimate se usa para tratar la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la hemofilia A leve. Tiene licencia y distribución por CSL Behring en los EE. UU. Ferring detuvo la producción de Stimate mientras investigaba la causa raíz.
La NHF y la HFA notificaron a la comunidad de trastornos hemorrágicos tan pronto como nos enteramos del retiro del mercado el 21 de julio, y el MASAC de la NHF emitió una alerta de asesoramiento médico a la comunidad el 22 de julio. Un día después, HFA y NHF enviaron una carta conjunta a Ferring Pharmaceuticals y CSL Behring, solicitando respuestas a preguntas que incluían:

  • ¿Cómo ocurrió la desviación del producto y cómo se descubrió?
  • ¿Cuáles son los riesgos para los pacientes que utilizan el producto afectado?
  • ¿Alguna de las empresas ha recibido notificaciones de efectos adversos en los EE. UU. o en el extranjero?
  • ¿Cómo explican las empresas el hecho de que el producto se haya distribuido durante más de dos años antes de que se detectara el problema?
  • ¿Cómo explican las empresas su retraso en notificar a los clientes estadounidenses sobre el retiro del mercado (hasta 10 días después de que se anunciaran los retiros en otros países)? y
  • ¿Cómo planean las empresas lograr el retiro y asegurarse de que la información sobre el retiro llegue a quienes necesitan saberla, tanto pacientes como proveedores?

El 30 de julio, NHF y HFA recibieron una comunicación conjunta de CSL Behring y Ferring que abordaba algunas, pero no todas, las preguntas planteadas en el carta.
En la carta, CSL Behring y Ferring declararon que “las pruebas de rutina obtuvieron resultados de ensayo fuera de las especificaciones en algunos viales del producto en aerosol nasal de desmopresina comercializado fuera de los EE. UU. El ensayo identificó la posibilidad de concentraciones más altas de desmopresina en algunos viales. Se está investigando la causa fundamental de la desviación”. Sobre la cuestión de los riesgos para los pacientes, dijeron, “existe una probabilidad razonable de que el uso continuado de ciertas unidades defectuosas de este producto pueda representar un peligro para la salud y causar consecuencias adversas”. También informaron a NHF y HFA que no han recibido un aumento en el número de notificaciones de eventos adversos por parte de usuarios del producto. Las compañías declararon que estaban siguiendo todas las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para retiradas de productos, aunque un Alerta de seguridad de MedWatch de la FDA solo se publicó en el sitio web de la FDA el 5 de agosto. La carta de las empresas se puede leer. aquí.
Las cuestiones que no se abordaron en la respuesta incluyen por qué hubo un retraso en notificar a los clientes estadounidenses sobre el retiro del mercado, a diferencia de aquellos en el extranjero, el hecho de que los viales afectados han estado en distribución durante más de dos años y detalles sobre cómo se realizó el retiro. se logrará y qué opciones están disponibles para las personas que usan el producto. Tampoco proporcionaron un cronograma para su investigación interna, cuándo se espera que se reanude la producción y cómo afectará el retiro al suministro global de sus productos. En respuesta a consultas de la Federación Mundial de Hemofilia, Ferring informó a la FMH "no tiene un cronograma para la disponibilidad del producto y no puede decir cuándo y si Octim/Octostim volverá a estar disponible". (Octim y Octostim son las marcas utilizadas para el aerosol nasal de desmopresina fabricado por Ferring en otros países).
"Estas acciones hasta la fecha están muy por debajo de las expectativas expresadas en la Cumbre de Seguridad de Productos para los Trastornos de la Sangrado de enero de 2020", dijo Nathan Schaefer, vicepresidente de Políticas Públicas de la NHF. Uno de los conclusiones clave Lo acordado por los participantes de la Cumbre (que incluía a representantes de CSL Behring) fue que las compañías farmacéuticas deberían “proporcionar orientación e información precisa, oportuna y transparente sobre cuestiones de seguridad a todos los grupos de partes interesadas”. Ferring emitió un comunicado de prensa sobre el retiro el 5 de agosto.el, dos semanas completas después de que se iniciara el retiro.
Otra conclusión fue que los fabricantes de medicamentos, cuando se comunican con las organizaciones de pacientes sobre cuestiones de seguridad de los productos, deben proporcionar sus comunicaciones escritas en papel con membrete oficial. Estas expectativas no se cumplieron en el presente caso.
NHF y HFA han reiterado su necesidad de una respuesta más completa de Ferring y CSL Behring para que podamos actualizar a los miembros de la comunidad afectados.
"La EVW es el trastorno hemorrágico más común en los EE. UU. y el mundo", afirmó Sonji Wilkes, directora sénior de Políticas y Defensa de la HFA. "La falta de información sobre las circunstancias de este retiro del mercado y los próximos pasos para los pacientes dejarán a miles de nuestros miembros de la comunidad con preguntas sin respuesta sobre la seguridad y disponibilidad de sus medicamentos”.
 
 
 

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