Es importante prestar atención cuando se retira un producto, pero con todas las diferentes fuentes de información y los diferentes tipos de retiros, ¡puede ser confuso! La Administración de Alimentos y Medicamentos sigue varios procedimientos de retiro diferentes, descritos en el Manual de procedimientos regulatorios.[1] Los retiros se utilizan porque tienen el potencial de ser más rápidos y brindar información a los consumidores de manera expedita. Los retiros son para proteger la salud del público.
Primero, ¿qué es un retiro? Un retiro es una acción tomada por un fabricante para retirar un producto (alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos) del mercado. Un retiro puede ser iniciado por el fabricante o iniciado por solicitud de la FDA, en cualquier caso, el fabricante elimina o corrige un producto que está en el mercado y en violación de las normas y reglamentos de la FDA. En ambos casos, la FDA considera que el retiro fue iniciado por el fabricante. Alternativamente, un retiro ordenado por la FDA, también conocido como retiro obligatorio, ocurre cuando la FDA ordena a un fabricante que retire un producto o exige requisitos de retiro. El papel de la FDA es supervisar la estrategia de retiro del fabricante, monitorear la efectividad del retiro y clasificar el retiro.
Aquí están las diferentes clasificaciones de retiro. [2]
- Retiro de clase I: incluye una situación de riesgo para la salud en la que existe una probabilidad razonable de que el uso del producto provoque consecuencias graves y adversas para la salud o la muerte.
- Retiro de clase II: incluye una situación de riesgo potencial para la salud en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
- Retiro de clase III: incluye una situación en la que es poco probable que el uso o la exposición al producto cause consecuencias adversas para la salud.
- Retiro del mercado: cuando un producto tiene una infracción menor que no estaría sujeta a una acción legal de la FDA, se produce un "retiro del mercado". La empresa retira el producto del mercado o corrige la infracción.
- Alerta de seguridad de dispositivos médicos: se publica en circunstancias en las que un dispositivo médico puede presentar un riesgo irrazonable de daño sustancial. Estas situaciones también se consideran retiros en ciertos casos.
La principal diferencia entre los retiros voluntarios, solicitados y obligatorios es quién inicia el proceso. Retiradas voluntarias son iniciados por el fabricante del producto y es responsabilidad del fabricante ponerse en contacto con las cuentas directas sobre el retiro. FDA retiros solicitados son iniciados por la FDA debido al potencial de daño a quienes usan el producto y en base a una determinación de la agencia de que es necesario tomar medidas para proteger la salud y el bienestar públicos. Retiros obligatorios están estrictamente restringidos por la ley y la FDA solo puede ordenar que un fabricante retire si se ajusta a los parámetros de la ley. Según la gravedad de la situación, la FDA emitirá una advertencia pública.
Retiro voluntario: inicio de un retiro por parte de un fabricante
De acuerdo con su responsabilidad de proteger la salud pública de productos defectuosos o potencialmente dañinos, un fabricante puede iniciar voluntariamente un recuerdo[3] Si un retiro es iniciado por el fabricante, la FDA revisa la información provista por el fabricante, realiza una evaluación de riesgos para la salud, clasifica el retiro y luego notifica al fabricante por escrito sobre la clasificación de retiro asignada.[4] Luego, la FDA coloca el aviso del retiro en el Informe semanal de cumplimiento de la FDA.[5] Casi todos los retiros implementados en los EE. UU. son iniciados de forma voluntaria por el fabricante.
Si un fabricante tiene iniciado voluntariamente un retiro, es responsabilidad del fabricante notificar de inmediato a cada una de sus cuentas directas. Si el retiro se extiende más allá de las cuentas directas, entonces el fabricante que realiza el retiro debe indicar a las cuentas directas que se comuniquen con las subcuentas que pueden haber recibido el producto. Una vez que todas las cuentas hayan sido informadas sobre el retiro, deben seguir de inmediato la estrategia de retiro que se implementó previamente para esa cuenta.[6]
Retiro solicitado por la FDA
En situaciones urgentes, la FDA puede solicitar un retiro. La solicitud se dirige al fabricante que tiene la responsabilidad principal de fabricar o comercializar el producto. Los retiros de categoría Clase 1 son los retiros solicitados con mayor frecuencia. Antes de que la FDA solicite formalmente un retiro, la agencia habrá recopilado evidencia para respaldar la acción.[7] Es importante tener en cuenta que la FDA considera y solicita que el fabricante inicie el retiro del mercado.
El Comisionado Asociado para Asuntos Regulatorios aprueba todas las solicitudes de retiro de la FDA. Se envía al fabricante una carta que describe la necesidad de un retiro. Una vez que ha comenzado un retiro, el retiro se ingresa en el Recall Enterprise System.[8] El RES es una base de datos utilizada por la FDA para enviar, actualizar, clasificar y cancelar retiros. [9]
Retiradas del mercado exigidas por la FDA
La autoridad de la FDA para emitir una retiro obligatorio es muy limitado.[10] Los temas de retiros obligatorios pueden incluir: dispositivos, productos biológicos, tejido humano destinado a trasplante, fórmula infantil, productos de tabaco y alimentos.[11] La FDA también tiene discreción para ordenar un retiro obligatorio si encuentra que una célula, tejido o producto celular o basado en tejido humano es una fuente de infección peligrosa para los humanos, o no protege adecuadamente contra enfermedades transmisibles.[12]
Elementos de un retiro
Cada retiro de la FDA sigue plazos y procedimientos específicos según las circunstancias.[13] Por ejemplo, cada retiro se inicia con una orden escrita que establece la infracción, el producto, el lote y los números de serie que se retirarán y el plazo para el retiro. Cada retiro es único y requiere su propia estrategia de retiro desarrollada por la Unidad de retiro del Centro.[14] La CRU considerará hasta dónde debe extenderse el retiro, si es necesario advertir al público y, de ser así, en qué área geográfica, y la evaluación apropiada para la efectividad del retiro.[15]
Recursos
- Retiros del mercado, retiros del mercado y alertas de seguridad: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
- MedWatch: El Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos de la FDA: https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program
- Informes de cumplimiento: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/enforcement-reports
- Comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-communications
- Alertas de drogas y estados de cuenta: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-alerts-and-statements
- Información de retirada de la FDA en Twitter: https://twitter.com/fdarecalls
A
[1] Manual de procedimientos reglamentarios de la FDA, abril de 2019, capítulo 7: Procedimientos de retirada, https://www.fda.gov/media/71814/download
[2] https://www.fda.gov/safety/industry-guidance-recalls/recalls-background-and-definitions
[3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4286830/, página 2. Consultado el 28/7/19.
[4]https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/recalls-corrections-and-removals-devices#3. Consultado el 1/8/19.
[5] https://www.fda.gov/drugs/drug-recalls/fdas-role-drug-recalls. Consultado el 1/8/19.
[6] Manual de procedimientos reglamentarios de la FDA, abril de 2019, capítulo 7: Procedimientos de retirada, https://www.fda.gov/media/71814/download, página 11.
[7] Manual de procedimientos reglamentarios de la FDA, abril de 2019, capítulo 7: Procedimientos de retirada, https://www.fda.gov/media/71814/download, pagina 12.
[8] Manual de procedimientos reglamentarios de la FDA, abril de 2019, capítulo 7: Procedimientos de retirada, https://www.fda.gov/media/71814/download, página 13.
[9]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4286830/, página 5, 6.
[10 A http://www.fdalawblog.net/2014/08/who-can-recall-what-fdas-mandatory-recall-authority-is-a-us-district-court-could-not/. Consultado el 4/8/19.
[11]A Identificación.
[12] Identificación.
[13] Manual de procedimientos reglamentarios de la FDA, abril de 2019, capítulo 7: Procedimientos de retirada, https://www.fda.gov/media/71814/download, página 22
[14] Identificación.
[15] Identificación.
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