Retiros voluntarios de Helixate FS y Kogenate FS

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Como parte de la misión continua de la HFA de ayudar y defender a la comunidad con trastornos hemorrágicos, se publica esta noticia médica para mantenerlo informado sobre la seguridad del producto.
Acerca de estos retiros
CSL Behring inicia una retirada voluntaria de dos lotes de su medicamento para la hemofilia A Helixato FS que contienen ingrediente activo fabricado antes de noviembre de 2015. Como parte de las pruebas de rutina, los datos de estabilidad indican una disminución en la potencia fuera del rango aceptable preespecificado para estos lotes, razón por la cual se está llevando a cabo el retiro del mercado. El material está empaquetado en viales de vidrio de 5 ml y viene en una caja con agua estéril para inyección, USP, un juego de transferencia de filtro y un prospecto.
Bayer inicia la retirada voluntaria de dos lotes de su medicamento para la hemofilia A Kogenate FS que contienen ingrediente activo fabricado antes de noviembre de 2015. Como parte de nuestras pruebas de rutina, los datos de estabilidad indican una disminución en la potencia fuera del rango aceptable preespecificado para estos lotes, razón por la cual se está llevando a cabo el retiro del mercado. El material está envasado en viales de vidrio de 5 ml y viene en una caja de cartón con adaptador de vial.
Es importante señalar que, según todos los datos actualmente disponibles y revisados, no se han detectado observaciones o señales de seguridad en materia de seguridad de los medicamentos y la evaluación de riesgos para la salud actual no indica un riesgo apreciable para los pacientes en los lotes afectados.
¿Cuáles son los números de lote afectados?

nombre del producto

Numero de lote Fecha de caducidad

Tamaño del vial

Helixato FS 270R979 06/06/2018 2000 UI
Helixato FS 270TNIG 09/17/2017 2000 UI
Kogenate FS 270TNIC 06/06/2018 2000 UI
Kogenate FS 270R978 09/17/2017 2000 UI

Pasos que los afectados deben tomar: 
Es importante señalar que, según todos los datos actualmente disponibles y revisados, no se han detectado observaciones o señales de seguridad en materia de seguridad de los medicamentos y la evaluación de riesgos para la salud actual no indica un riesgo apreciable para los pacientes en los lotes afectados.

MÁS SOBRE EL RECUERDO DE HELIXATE FS

MÁS SOBRE EL RETIRADO DE KOGENATE FS

De dónde vino esta alerta
Esta publicación no pretende hacer ningún reclamo médico. Este anuncio de retirada fue expedido por Corporación Bayer y CSL Behring, y un La alerta fue enviada por Stericycle, Inc., directivos de la Sistema de notificación al paciente (PNS).
El PNS alerta a los solicitantes de registro dentro de las 24 horas siguientes a la retirada o retirada de un producto. Todos los fabricantes que actualmente tienen productos de factor de coagulación en el mercado están participando en este sistema de notificación vital que llega a miembros registrados de la comunidad, médicos, enfermeras y farmacias.
Este sistema es rápido, gratis, confidencial.
Acerca del sistema de notificación al paciente
Actualmente, menos de 8000 pacientes están inscritos en el sistema PNS (¡eso es menos de 40% de la comunidad de trastornos hemorrágicos)! A ¿Estás registrado?

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El PNS está diseñado para alertar a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a los retiros que incluyen:

  • Viales de agua esterilizada defectuosos
  • Toallitas con alcohol mal empaquetadas
  • Problemas con la potencia del producto y la vida útil.
  • Productos mal etiquetados
  • Contaminación de factores
  • Y muchos más

Regístrate en PNS

Si tiene preguntas médicas sobre este retiro, comuníquese con su médico.

Para obtener ayuda con respecto a este retiro del mercado, llame a Stericycle, Inc., administrador del Sistema de notificación al paciente, al 1-888-UPDATE-U (888-873-2838).
 

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