Alnylam anuncia resultados exitosos luego de la reunión de la FDA para discutir el programa Fitusiran

La siguiente es una versión editada de un comunicado de prensa de Alnylam Pharmaceuticals. Para leer la prensa completa, haga clic en aquí.

Alnylam completó una reunión exitosa con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), logrando un acuerdo sobre medidas de seguridad y una estrategia de mitigación de riesgos para estudios clínicos con fitusiran. Estas medidas incluyen pautas especificadas por protocolo junto con educación adicional para investigadores y pacientes sobre el uso de dosis reducidas de factor de reemplazo o agente de derivación para tratar cualquier hemorragia intermenstrual mientras participa en estudios clínicos de fitusiran.
Este es un paso importante para hacer avanzar el programa clínico de fitusiran. Alnylam se compromete a reiniciar el estudio de extensión de etiqueta abierta de Fase 2 y el programa ATLAS de Fase 3 hacia fin de año, luego de la revisión final de la agencia reguladora del protocolo modificado y otros ensayos. materiales.