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Baxter anuncia la aprobación de la FDA de Advate en una dosis de 4000 UI

DEERFIELD, Illinois, 16 de julio de 2012 – Baxter International Inc. (NYSE:BAX) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado una nueva dosis de 4000 UI de ADVATE [factor antihemofílico (recombinante), plasma/ Método libre de albúmina]. ADVATE es un producto de factor VIII recombinante (FVIII) de larga duración que está indicado para el control y la prevención de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A. El nuevo 4000
La dosis en UI brinda la conveniencia de una dosis de un solo vial para muchos pacientes adultos, incluidos algunos pacientes con un programa de dosificación cada tres días para el tratamiento profiláctico con ADVATE.
Esta aprobación amplía la cartera de tratamientos para la hemofilia de Baxter y convierte a Baxter en la única empresa que ofrece una dosis de 4000 UI. Esta amplia selección de 11 dosis mejora la comodidad para los pacientes al ofrecer la oportunidad de utilizar un solo vial en lugar de infundir múltiples viales de terapia. Las 4000 UI estarán disponibles para los pacientes en los Estados Unidos en agosto.
"La dosis de 4000 UI es particularmente adecuada para pacientes que reciben un régimen de profilaxis cada tres días", afirmó Bruce Ewenstein, MD, Ph.D, vicepresidente de asuntos clínicos del negocio BioScience de Baxter.

En diciembre de 2011, la FDA de EE. UU. aprobó ADVATE como profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
convirtiéndose en el único tratamiento antihemofílico recombinante con FVIII aprobado en los EE. UU. para uso profiláctico tanto en adultos como en niños (0-16 años). La aprobación se basó en datos de la Fase IV que muestran que la profilaxis rutinaria de ADVATE redujo significativamente las tasas medias anuales de sangrado (ABR) en pacientes con hemofilia A de 44 a uno en comparación con un régimen a demanda, una reducción del 98 por ciento en ABR. El 42 por ciento de los pacientes no experimentó episodios de sangrado durante un año de tratamiento profiláctico.
Las reacciones adversas graves observadas con ADVATE son reacciones de hipersensibilidad y el desarrollo de inhibidores de títulos altos que requieren tratamientos alternativos al FVIII. Las reacciones adversas más comunes observadas en los ensayos clínicos (frecuencia ≥ 10 por ciento de los sujetos) fueron pirexia, dolor de cabeza, tos, nasofaringitis, vómitos, artralgia y lesiones en las extremidades.
Abfuera ADVATE
ADVATE [Factor Antihemofílico (Recombinante) Plasma/Método Libre de Albúmina] está indicado para el control y prevención de episodios hemorrágicos en adultos y niños (0-16 años) con hemofilia A. ADVATE también está indicado para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en adultos y niños (0-16 años) con hemofilia A. ADVATE no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

ADVATE es un producto de FVIII recombinante de longitud completa (derivado del gen FVIII completo) que se procesa sin ningún aditivo a base de sangre. Debido a que no se agregan componentes derivados de la sangre en ninguna etapa del proceso de fabricación, se elimina el riesgo potencial de transmisión de patógenos que pueden contener los aditivos a base de sangre. No ha habido informes confirmados de transmisión de VIH, VHB o VHC con terapias con rFVIII.

ADVATE está aprobado en Estados Unidos, Canadá, 27 países de la Unión Europea, Argentina, Australia, Brasil, Chile, China, Colombia, Croacia, Hong Kong, Islandia, Irak, Japón, Macao, Malasia, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá. , Puerto Rico, Serbia, Singapur, Corea del Sur, Surinam, Suiza, Taiwán, Uruguay y Venezuela.
Abfuera la hemofilia A
La hemofilia es un trastorno genético poco común de la coagulación sanguínea que afecta principalmente a los hombres.1
Las personas que viven con hemofilia no tienen suficiente o les falta una de las proteínas de coagulación sanguínea que se encuentran naturalmente en la sangre.1 Dos de las formas más comunes de hemofilia son A y B.2 En personas con hemofilia A, la coagulación del FVIII no está presente en cantidades suficientes o está ausente.2 Sin suficiente FVIII, las personas con hemofilia pueden experimentar hemorragias internas espontáneas e incontroladas que son dolorosas, debilitantes, dañinas para las articulaciones y potencialmente fatales.2 Según la Federación Mundial de Hemofilia, más Más de 400.000 personas en el mundo tienen hemofilia.2 Todas las razas y grupos económicos se ven afectados por igual.1

Información detallada sobre riesgos importantes para ADVATE

ADVATE está contraindicado en pacientes con anafilaxia conocida a proteínas de ratón o hámster u otros componentes del producto.
Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, y se han informado con ADVATE. Los síntomas se han manifestado como mareos, parestesia, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de la cara, urticaria, disnea y prurito. Suspenda su uso si se presentan síntomas de hipersensibilidad y administre el tratamiento de emergencia adecuado.
Supervise cuidadosamente a los pacientes tratados con productos AHF para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas. Se han notificado inhibidores después de la administración de ADVATE predominantemente en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes previamente tratados mínimamente (MTP).
Si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de FVIII, o si el sangrado no se controla con una dosis esperada, realice un ensayo que mida la concentración del inhibidor de FVIII.
Las reacciones adversas graves observadas con ADVATE son reacciones de hipersensibilidad y el desarrollo de inhibidores de títulos altos que requieren tratamientos alternativos al FVIII.
Las reacciones adversas más comunes observadas en los ensayos clínicos (frecuencia mayor o igual al 10 por ciento de los pacientes) fueron pirexia, dolor de cabeza, tos, nasofaringitis, vómitos, artralgia y lesiones en las extremidades.
Consulte la información de prescripción completa de ADVATE en:
www.baxter.com/downloads/healthcare_professionals/products/ADVATE_PI.pdf
Abdescubre a Baxter en hemofilia

Durante más de 60 años, Baxter se ha dedicado a mejorar la atención de la hemofilia mediante la introducción de una serie de primicias terapéuticas para personas con hemofilia. Baxter ha desarrollado la cartera más amplia de tratamientos para la hemofilia en la industria, brindando una variedad de opciones para beneficiar a los médicos y pacientes que viven con hemofilia A y B. Nuestro trabajo se centra en optimizar la atención de la hemofilia y mejorar las vidas de las personas que viven con hemofilia en todo el mundo.
Abfuera Baxter International Inc.
Baxter International Inc., a través de sus subsidiarias, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y sostienen las vidas de personas con hemofilia, trastornos inmunológicos,
cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedades renales, traumatismos y otras afecciones médicas crónicas y agudas. Como empresa de atención médica global y diversificada, Baxter aplica una combinación única de experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que mejoren la atención al paciente en todo el mundo.
 

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