Bayer inicia el ensayo de fase III de un factor VIII recombinante en investigación

WAYNE, Nueva Jersey (8 de julio de 2013) – Bayer HealthCare anunció hoy que la compañía ha comenzado a inscribir pacientes en un ensayo internacional de fase II/III para evaluar su compuesto en investigación BAY94-9027 para el tratamiento de la hemofilia A en niños. El ensayo para niños PROTECT VIII (PROfilaxis en pacientes con hemofilia A mediante rFVIII de acción prolongada pegilado directamente) está diseñado para determinar los efectos de BAY94-9027, un factor VIII humano recombinante (rFVIII), cuando se utiliza como profilaxis, dosificado al menos una vez por semana y como a pedido para eventos hemorrágicos agudos.
BAY94-9027 ha sido diseñado para extender la vida media circulante de rFVIII mediante la unión específica de un polímero de polietilenglicol (PEG) a la cadena ligera de la molécula de rFVIII, preservando al mismo tiempo su actividad biológica completa.
“Estamos contentos de que ahora se esté estudiando la profilaxis con este compuesto de acción prolongada en niños menores de doce años para complementar nuestro estudio en adultos en curso. Esperamos compartir los resultados de los ensayos clínicos sobre BAY94-9027 cuando estén disponibles”, afirmó el Dr. Georg Lemm, vicepresidente de desarrollo clínico global de hematología de Bayer HealthCare.
Bayer se compromete a desarrollar soluciones de tratamiento que satisfagan las necesidades de la comunidad de hemofilia. Ya sea a través de investigación, apoyo o gestión clínica, Bayer se dedica a ayudar a las personas con hemofilia y a sus familias.
Acerca del estudio de fase III
PROTECT VIII Kids es un ensayo multicéntrico, multinacional, no controlado y abierto que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de BAY 94-9027, utilizado como profilaxis a 25-60 UI/kg al menos 1 vez por semana y según demanda. tratamiento del sangrado en niños varones con hemofilia A grave. El estudio inscribirá a 50 pacientes previamente tratados (PTP) en todo el mundo. Los sujetos serán hombres, de hasta 12 años de edad, que tengan hemofilia A grave (<1% FVIIIc) y un historial documentado de al menos 50 días de exposición (DE) con cualquier producto de FVIII. Las medidas de resultado que se evaluarán incluyen la farmacocinética, los episodios hemorrágicos anualizados, la respuesta de los episodios hemorrágicos agudos al tratamiento y los eventos adversos, incluida la formación de inhibidores. La duración total del tratamiento individual con el fármaco del estudio es la cantidad de tiempo necesaria para alcanzar al menos 50 días de exposición.
A los sujetos también se les ofrecerá participación en un estudio de extensión opcional, durante el cual se recopilarán observaciones durante al menos 50 días de exposición adicionales.
Acerca de la hemofilia A
La hemofilia A, también conocida como deficiencia de factor VIII o hemofilia clásica, es un trastorno hemorrágico en gran parte hereditario en el que falta o está reducida una de las proteínas necesarias para formar coágulos sanguíneos en el cuerpo. La hemofilia A, el tipo más común de hemofilia, es causada por proteínas de coagulación sanguínea deficientes o defectuosas, conocidas como factor VIII. La hemofilia A se caracteriza por sangrado prolongado o espontáneo, especialmente en los músculos, las articulaciones o los órganos internos.
Acerca de Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. es el negocio farmacéutico con sede en EE. UU. de Bayer HealthCare LLC, una subsidiaria de Bayer AG. Bayer HealthCare es una de las empresas innovadoras líderes en el mundo en la industria de productos médicos y de salud, y combina las actividades de las divisiones de salud animal, atención al consumidor, atención médica y productos farmacéuticos. Como compañía farmacéutica especializada, Bayer HealthCare ofrece productos para medicina general, hematología, neurología, oncología y atención médica de la mujer. El objetivo de la empresa es descubrir y fabricar productos que mejoren la salud humana en todo el mundo mediante el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades.

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