Los miembros de la comunidad toman medidas para defenderse y solicitar cambios a la FDA

Teresa Toigo, RPh, Directora de MBA

Oficina de Asuntos Especiales de Salud

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

5600 Pescadores Lane

HF-12, Sala 9-49

Rockville, MD 20857

Teresa.Toigo@fda.hhs.gov

Estimada Sra. Toigo,

Somos personas con hemofilia y sus partidarios.

Reconocemos y apreciamos la reciente publicación de reglas por parte de la FDA para aclarar y ampliar el proceso mediante el cual algunos pacientes pueden obtener acceso a medicamentos en desarrollo (Acceso Ampliado a Medicamentos en Investigación para Uso en Tratamiento – Registro Federal 13 de agosto de 2009). Sin embargo, muchas personas con La hemofilia se ha quedado sin opciones de tratamiento aprobadas para la hepatitis C (VHC) y se está quedando rápidamente sin tiempo. Mientras tanto, se están investigando medicamentos prometedores para el VHC. Solicitamos que la FDA se centre en el problema urgente del acceso al VHC que salva vidas. medicamentos para nuestra comunidad.

En resumen la petición dice:
Las personas con hemofilia, particularmente aquellas con VHC avanzado y/o coinfección con VHC/VIH, necesitan desesperadamente acceso a terapias prometedoras en investigación contra el VHC. Exhortamos a la FDA a:

Coordinar una audiencia pública para todas las partes interesadas, incluidos consumidores, proveedores de atención médica, representantes de la industria médica y funcionarios públicos para facilitar la aprobación de medicamentos y combinaciones de medicamentos prometedores contra el VHC;

Proporcionar una vía de 'acceso ampliado' a combinaciones de dos o más medicamentos prometedores contra el VHC para personas infectadas con el VHC que no son buenos candidatos para la terapia con P-IFN/RBV; 

Para las personas que tienen VHC que es "difícil de tratar/baja probabilidad de éxito del tratamiento" y para quienes puede estar indicado P-IFN/RBV, brindar acceso a regímenes que agreguen agentes prometedores (preferiblemente orales) a la terapia estándar. Se debe prestar atención a los protocolos que añaden dos o más agentes tan prometedores. 

La petición solicita que la FDA reconozca la crisis del VHC en personas con hemofilia y tome medidas definitivas para permitirles el acceso a medicamentos en investigación prometedores contra el VHC, más allá del alcance de cualquier ensayo clínico actual.

Nosotros, los peticionarios, esperamos colaborar con usted en esta urgente preocupación.

Atentamente,
Individuos
Mark Antell, persona con hemofilia (PWH)
Paul Brayshaw
David Elliott
Richard M.Lawrence
Diana Shangold
Sabrina Adams
Debby Ballweg
Magdalena Ballweg
Florencia y Jim Hellenbrand
Jeff y Judy Hellenbrand
Terry y Jamie Hellenbrand
Sue y Chuck Ziegler
Kevin y Sue Hellenbrand
Paul y Julie Hellenbrand
Jay y Michelle Hellenbrand
Jodi y Jeff Hellenbrand
Sandi Qualley
James De Armon
Eileen Profeta
Wint Weisman
Joanne Intemann
Pat McFadden
Franklin Wayne Roberts
miriam goldstein
Patricia De Ratto
Cheryl Sherman
Karen Nolden
Shelby Klingaman
Kim y martin madera
Cathy Crasser
Faye Madera
Anna Rorick
Mari Droney
Sherenath Bishu
John Mc Neill
Jennifer Blanco
Nicolás Cady

Organizaciones sin ánimo de lucro
Federación Americana de Hemofilia
Frank Burroughs, Alianza Abigail para un mejor acceso a los medicamentos para el desarrollo

Organizaciones comerciales
Tim Duncan, RN, CCRN, CRTT, Ejecutivo de Cuentas Grifols
Mandi White, gerente de especialidades de hemofilia de Wyeth
Sandy Deierhoi, directora de marketing, Factor Support Network


Las respuestas deben dirigirse a:
Marcos Antell*
mi-tiempo@earthlink.net, y,
Pablo Brayshaw**
pbrayshaw@cox.net

*Señor. Antell es un hemofílico que también tiene VHC. **Sr. Brayshaw es una persona con hemofilia y trabaja en una empresa de atención médica domiciliaria. Aparte del interés en salvar nuestras vidas y las de otras personas con hemofilia y VHC, ninguno de nosotros tiene un conflicto de intereses en el asunto de acceso ampliado a las terapias contra el VHC.

es_PREspañol de Puerto Rico