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Por GINA KOLATA
Publicado: 18 de abril de 2011
Los estudios presentan una advertencia, dicen los investigadores, que deja en claro los peligros de una práctica médica común: usar nuevos medicamentos en situaciones en las que nunca han sido probados rigurosamente. El medicamento, vendido como NovoSeven, fue aprobado para personas que carecen de un gen que produzca una proteína particular de coagulación sanguínea llamada Factor VIIa y para ciertas personas con hemofilia que no puede tolerar otro medicamento que pueda detener sangrado.
El fármaco, que es el factor VIIa, es producido por células renales de crías de hámster a las que se les ha añadido el gen del factor VIIa. Las células del hámster bebé secretan la proteína en una solución que contiene suero de ternero recién nacido, y luego la proteína se extrae de esa solución y se purifica. Se necesita un año para producirlo; la mayor parte de ese tiempo, de nueve a diez meses, se dedica a probar la pureza y seguridad del medicamento. El medicamento cuesta $10.000 por dosis, pero puede salvar la vida de estos pacientes.
También se utiliza para otros pacientes, según los nuevos estudios publicados en The Annals of Internal Medicine. De hecho, el pequeño grupo para el que fue aprobado representa sólo el 3 por ciento de las 18.000 veces al año que se utiliza el medicamento. hospitales. El noventa y siete por ciento de las veces que se usa en hospitales, se administra a pacientes con otros motivos de sangrado, incluida una cirugía cardíaca o una ataque hemorragico, en el que el sangrado en el cerebro causa daño.
Para estos pacientes, concluyó uno de los artículos, el medicamento no sólo no mejora la supervivencia, sino que aumenta la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre en el corazón o el cerebro, lo que resulta en una infarto de miocardio o el tipo de ataque en el que se bloquea el flujo sanguíneo a una parte del cerebro. El fármaco también se utiliza en cirugía traumatológica, y en ese uso tampoco muestra una mejor supervivencia. Sin embargo, en los pacientes traumatizados que reciben el fármaco no parece haber más coágulos de los que se producirían de otro modo.
"Da miedo", dijo el Dr. Jerry Avorn, profesor de medicina en Hospital Brigham y de Mujeres en Boston, quien escribió un editorial comentando los estudios. "Ésta es una droga poderosa y no la entendemos completamente", dijo la Dra. Veronica Yank de Stanford, autora de ambos artículos.
En la cirugía cardíaca, informan los investigadores, se esperaría que una de cada 20 personas a las que se les administrara factor VIIa tuviera un coágulo grave en el corazón o el cerebro. Cuando el medicamento se usa para controlar el sangrado dentro o alrededor del cerebro, como en pacientes que sufren un derrame cerebral hemorrágico, uno de cada 17 pacientes desarrollaría un coágulo peligroso con la dosis más alta que se usa con frecuencia y uno de cada 33 desarrollaría un coágulo en situaciones en las que los médicos utilizaron una dosis más baja.
Los coágulos, dijo el Dr. Yank, pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo y obstruir los vasos sanguíneos. "Algunos pacientes tuvieron más de un coágulo", añadió.
Los médicos dicen que administran el medicamento porque pueden ver un efecto inmediato: el sangrado se detiene. "Es muy dramático", dijo el Dr. Mark Gladwin, jefe de medicina pulmonar y de cuidados intensivos del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Por eso, añadió, “hay una motivación muy convincente para utilizarlo”.
Y es posible que los médicos que usan el medicamento durante la cirugía no observen un efecto a largo plazo (la coagulación), que puede ocurrir días después. Y no tendrían forma de saber si el fármaco salva vidas a largo plazo. El Dr. Gladwin señaló que los médicos administran habitualmente medicamentos para usos no aprobados.
Las empresas no pueden promocionar medicamentos para tales usos, pero los médicos son libres de prescribirlos. Novo Nordisk, el fabricante del medicamento Factor VIIa, dice que no promueve usos no aprobados y que funcionó con el Administración de Alimentos y Medicamentos incluir advertencias contra tales usos en la etiqueta del medicamento.
En cuanto al alto costo, las aseguradoras pagan el Factor VIIa como parte del costo general del tratamiento de pacientes hospitalizados, por lo que es posible que el medicamento no esté identificado específicamente. "Por lo general, el plan de salud no sabría que se utilizó", dijo Susan Pisano, portavoz de America's Health Insurance Plans, un grupo industrial. El pago del Factor VIIa “sería parte de un pago global”, afirmó.
Los cirujanos traumatólogos estuvieron entre los primeros en adoptar con más entusiasmo el factor VIIa, pero también estuvieron entre los primeros en reducir su uso.
"Lo he usado, y prácticamente todos los cirujanos traumatólogos del mundo que tienen acceso a él lo han usado", dijo el Dr. Ernest Moore, jefe de cirugía de Denver Health, una filial de la Universidad de Colorado.
Muchos médicos se interesaron cuando vieron un artículo, hace aproximadamente una década, que describía a un soldado israelí que tenía una herida de bala en el abdomen, recibió factor VIIa y se salvó de lo que parecía haber sido una muerte segura. Además, los estudios de investigación indicaron que el factor VIIa era importante para iniciar la coagulación, lo que daba credibilidad al informe.
Cuando los cirujanos de trauma comenzaron a usar el medicamento, dijo el Dr. Moore, tuvieron “la experiencia inolvidable de ver a personas que se estaban desangrando dejar de sangrar repentinamente”. Y añadió que “no hay duda de que, en las circunstancias adecuadas, puede ser un tratamiento milagroso”.
Pero el entusiasmo desenfrenado de los cirujanos traumatólogos por el factor VIIa se vio atenuado recientemente cuando los estudios comenzaron a mostrar que no hay ningún beneficio en la supervivencia.
Ahora lo usa con menos frecuencia, al igual que muchos otros cirujanos de trauma, dijo el Dr. Moore. No está claro que otras especialidades médicas hayan tenido un despertar similar, pero algunas instituciones, como el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, han tomado medidas para controlar el uso del fármaco. El hospital de Pittsburgh comenzó a exigir que los médicos que quisieran utilizar el factor VIIa obtuvieran el permiso de un especialista en hematología.
La única excepción fueron los pacientes que sangraban hasta el cerebro, tomaban un anticoagulante y estaban a punto de recibir tratamiento de emergencia. neurocirugía. Los consultores a menudo niegan el permiso, dijo el Dr. Franklin Bontempo, director del laboratorio de coagulación del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Algunos médicos quieren usarlo para sangrados de rutina en pacientes traumatizados o en pacientes sometidos a trasplantes de hígado. A menudo se les dice que eso es innecesario. Otros llaman porque un paciente está sangrando hacia los pulmones, tosiendo sangre, y el médico, comprensiblemente, está preocupado y quiere administrar factor VIIa para detener el sangrado. En esa situación, dijo el Dr. Bontempo, el hematólogo sugerirá otros métodos. "A menudo eso soluciona el problema", dijo.
La lección de la historia del Factor VIIa, dijo el Dr. Yank, es que los informes anecdóticos, incluso aquellos que citan resultados tan poderosos como el cese del sangrado, pueden ser engañosos. Usar un medicamento para un uso no aprobado puede ser riesgoso. Una única medición de los resultados puede pasar por alto el panorama general de riesgos y beneficios. Y el panorama riesgo-beneficio para el uso aprobado puede ser bastante diferente de lo que ocurre cuando el medicamento se usa en otras situaciones.
"Puede que tenga razón al suponer que el medicamento tiene los mismos beneficios", dijo el Dr. Yank, "pero, claro está, es posible que no sea así".
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