La FDA aprueba Kogenate® FS de Bayer para la profilaxis en adultos

Bayer HealthCare anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva indicación para el factor VIII antihemofílico (recombinante) Kogenate® FS de Bayer, para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en adultos con hemofilia A. La aprobación se basa en datos del estudio SPINART, en el que 84 pacientes de entre 15 y 50 años fueron asignados aleatoriamente a profilaxis (25 UI/kg tres veces por semana) o tratamiento a demanda.
Datos del estudio SPINART La aprobación se basa en datos del estudio SPINART1, publicado en el Journal of Thrombosis and Haemostasis, en el que 84 pacientes de entre 15 y 50 años fueron asignados aleatoriamente a profilaxis (25 UI/kg tres veces por semana) o a -exigir tratamiento. En el estudio, los pacientes se estratificaron según las articulaciones objetivo (presencia/ausencia) y el número de eventos hemorrágicos en los seis meses anteriores (≥15 vs. <15 sangrados anualizados). Los resultados de seguridad y eficacia de un análisis del criterio de valoración principal de la frecuencia de hemorragias después de un período de seguimiento medio de 1,4 años proporcionaron la base para la aprobación. También se cumplieron los objetivos de seguridad. Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad existente para Kogenate® FS.
Como se indica en la Información de prescripción, las reacciones adversas graves observadas con Kogenate FS son reacciones de hipersensibilidad sistémica que incluyen reacciones broncoespásticas y/o hipotensión y anafilaxia, y el desarrollo de inhibidores de títulos elevados que requieren tratamientos alternativos al factor VIII. Las reacciones adversas más comunes (≥4%) observadas en los ensayos clínicos fueron la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente o con tratamiento mínimo, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la piel (p. ej., erupción cutánea, prurito), reacciones en el lugar de la infusión (p. ej., inflamación, dolor), e infecciones asociadas al dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Los pacientes que recibieron profilaxis experimentaron significativamente menos hemorragias (p<0,0001) en comparación con los pacientes tratados a demanda, independientemente de los subgrupos iniciales examinados, incluida la edad, el historial de hemorragias y la presencia o ausencia de articulaciones objetivo. La relación de la frecuencia media de hemorragias fue de 15,2 (95% ci:8,5)(95% ci:27,2)(95% ci:p<0,0001) para el tratamiento a demanda versus profilaxis, lo que indica que los pacientes que recibieron tratamiento a demanda experimentaron en promedio 15,2 veces tantas hemorragias en comparación con los pacientes tratados con profilaxis. Las tasas medias de hemorragia anualizadas (hemorragias/sujeto/año) fueron 37 en el grupo a demanda frente a 2 en el grupo de profilaxis. La mediana de la tasa de hemorragia anualizada (sangrados/sujeto/año) en el grupo de tratamiento a demanda fue de 33 frente a 0 en el grupo de profilaxis. Veintidós de 42 (52%) sujetos de profilaxis no experimentaron sangrado, y 12 de 42 (29%) sujetos de profilaxis experimentaron sólo 1-2 sangrados durante el período de seguimiento.
Kogenate FS se usa para prevenir o controlar el sangrado en adultos y niños con hemofilia A. Su proveedor de atención médica puede administrarle Kogenate FS cuando se someta a una cirugía. Kogenate FS puede reducir la cantidad de episodios hemorrágicos en adultos y niños cuando se usa regularmente (profilaxis). Kogenate FS puede reducir el riesgo de daño articular en niños sin daño articular preexistente cuando se usa regularmente.
Kogenate FS no se usa para tratar la enfermedad de von Willebrand.
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