La FDA aprueba el primer producto de cadena única para la hemofilia A

industry-newsNota: La siguiente es una versión editada de un comunicado de prensa de CSL Behring. El comunicado original se puede leer en su totalidad. aquí.


KING OF PRUSSIA, Pensilvania, 26 de mayo de 2016 — CSL Behring anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó AFSTYLA [factor antihemofílico (recombinante), de cadena única], su nuevo factor VIII recombinante de larga duración de cadena única. terapia en cadena para adultos y niños con hemofilia A. AFSTYLA es el primer y único producto de cadena única para hemofilia A que está diseñado específicamente para una protección duradera contra hemorragias con dos o tres dosis semanales. En los ensayos clínicos, los pacientes sometidos a profilaxis con AFSTYLA experimentaron una tasa media anualizada de hemorragia espontánea (AsBR) de 0,00. Una vez activado, AFSTYLA es idéntico al factor VIII natural. Los ensayos clínicos de AFSTYLA demostraron un sólido perfil de seguridad sin que se observaran inhibidores.
AFSTYLA está indicado en adultos y niños con hemofilia A como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos; tratamiento y control de episodios hemorrágicos a demanda; y el manejo perioperatorio del sangrado. Se espera que AFSTYLA esté disponible a principios de este verano.
 

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