La FDA aprueba una opción de tratamiento para la deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII

Novo Nordisk se complace en anunciar que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado TRETTEN® (Coagulation Factor XIII A-Subunit [Recombinant]) para la profilaxis de rutina del sangrado en personas con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (FXIII). , uno de los trastornos hemorrágicos hereditarios más raros. TRETTEN® es el único tratamiento recombinante para la enfermedad. Los pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII tienen una susceptibilidad de por vida al sangrado, incluido el sangrado espontáneo en el cerebro llamado hemorragia intracraneal, que, si no se trata, podría poner en peligro la vida.1 TRETTEN® ha demostrado ser seguro y eficaz y ofrecerá a los pacientes dosificación una vez al mes con un tiempo de infusión corto.
La FDA aprobó TRETTEN® en base a los resultados de un programa clínico que demostró la seguridad y eficacia de TRETTEN®. El ensayo de fase 3 que incluyó a 41 pacientes mostró que, en comparación con un grupo de control histórico de personas que no recibieron infusiones de FXIII de rutina, el tratamiento preventivo con inyecciones mensuales de 35 UI/kg de TRETTEN® redujo significativamente la cantidad de episodios de sangrado que requirieron tratamiento.
La aprobación de TRETTEN® es otro ejemplo del compromiso de Novo Nordisk de brindar nuevas opciones de tratamiento a las personas que viven con trastornos hemorrágicos raros. En este momento, anticipamos que TRETTEN® estará disponible a principios de 2014.
Le proporcionamos esta información en caso de que los pacientes o cuidadores se comuniquen con usted con preguntas sobre TRETTEN®.
Indicaciones y uso
¿Qué es TRETTEN® (subunidad A del factor de coagulación XIII [recombinante])?
· TRETTEN® es un medicamento inyectable que se usa para prevenir el sangrado en adultos y niños que tienen deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (FXIII).
Informacion de Seguridad Importante
¿Quién no debe usar TRETTEN®?
· No debe usar TRETTEN® si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidas reacciones graves en todo el cuerpo (anafilaxia) a TRETTEN® oa cualquiera de los ingredientes.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de administrar TRETTEN®?
Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, está amamantando o tiene antecedentes de coágulos de sangre.
Informe a su proveedor de atención médica y a su farmacéutico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos todos los medicamentos recetados y de venta libre, como los medicamentos de venta libre, los suplementos o los remedios a base de hierbas.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TRETTEN®?
· Llame a su proveedor de atención médica o al departamento de emergencias de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar TRETTEN®:
o Signos de reacción alérgica, que incluyen dificultad para respirar, sarpullido, picazón (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema) y desmayos/mareos.
o Signos de un coágulo de sangre, que incluyen dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento o un bulto en las piernas o los brazos, dolor en el pecho o dolor de cabeza repentino e intenso y/o pérdida del conocimiento o función.
o Sangrado inesperado.
· Otros posibles efectos secundarios pueden incluir dolor en los brazos o las piernas, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección.
· Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TRETTEN®. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.