La FDA aprueba dos nuevos medicamentos orales para la hepatitis C

Nota: Este artículo apareció originalmente en Medscape. Para leer el comunicado de la FDA sobre Daklinza (genotipo 3), haga clic aquí. Para el comunicado de la FDA sobre Technivie (genotipo 4), haga clic aquí.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy dos nuevos medicamentos para la hepatitis C (VHC), uno para el genotipo 3 y otro para el genotipo 4.
El primer medicamento es una combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir (Technivie, AbbVie) en un comprimido para uso con ribavirina en pacientes adultos con infección por el virus de la hepatitis C genotipo 4 sin cicatrización y cirrosis.
“Technivie en combinación con ribavirina es el primer fármaco que ha demostrado seguridad y eficacia para tratar las infecciones por VHC de genotipo 4 sin necesidad de coadministración de interferón”, señala la FDA en un comunicado de prensa.
Aproximadamente 2,7 millones de estadounidenses están infectados con el VHC, según estadísticas federales. El genotipo 4 es uno de los menos comunes.
La seguridad y la eficacia de Technivie con ribavirina se evaluaron en 135 adultos con infecciones crónicas por el genotipo 4 del VHC sin cirrosis; 91 recibieron Technivie con ribavirina una vez al día durante 12 semanas y 44 recibieron Technivie una vez al día sin ribavirina durante 12 semanas.
Todos los pacientes que recibieron Technivie con ribavirina lograron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR12) en comparación con el 91% de los que recibieron Technivie sin ribavirina.
Los efectos secundarios más comunes observados con Technivie más ribavirina son fatiga, astenia, náuseas, insomnio, prurito y otras reacciones cutáneas.
Según la FDA, se produjeron elevaciones de las enzimas hepáticas a más de cinco veces el límite superior normal en aproximadamente 1% de los pacientes del estudio. Esto ocurrió con mayor frecuencia en mujeres que tomaban anticonceptivos que contenían etinilestradiol. Los anticonceptivos que contienen etinilestradiol deben suspenderse antes de comenzar con Technivie, dice la FDA. Recomiendan que las pruebas de enzimas hepáticas se realicen durante las primeras 4 semanas de comenzar el tratamiento y, posteriormente, según lo indicado clínicamente.
Los tres medicamentos incluidos en Technivie también están incluidos en Paquete Viekira(AbbVie), aprobado previamente para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 del VHC.
Luz verde para Daclatasvir en VHC Genotipo 3
El inhibidor del complejo de replicación NS5A daclatasvir (Daklinza, Bristol-Myers Squibb) también autorizó hoy a la FDA para su uso con sofosbuvir ( Sovaldi, Gilead Sciences) para tratar la infección por el genotipo 3 del VHC.
“Daklinza es el primer fármaco que ha demostrado seguridad y eficacia para tratar infecciones por VHC de genotipo 3 sin necesidad de coadministración de interferón o ribavirina”, dijo la FDA en un comunicado de prensa. "La aprobación de hoy brinda una nueva opción para los pacientes con VHC de genotipo 3, incluidos aquellos pacientes que no pueden tolerar la ribavirina", dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa. .
La seguridad y la eficacia de daclatasvir 60 mg más con sofosbuvir 400 mg una vez al día durante 12 semanas se evaluaron en 152 adultos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por el genotipo 3 del VHC. Fueron monitoreados durante 24 semanas después del tratamiento.
SVR12 se logró en 98% de los pacientes sin tratamiento previo sin cirrosis hepática y 58% de los pacientes sin tratamiento previo con cirrosis. En el grupo con tratamiento previo, 92% sin cirrosis y 69% con cirrosis lograron RVS12.
“El panorama del tratamiento para el VHC ha evolucionado radicalmente en los últimos años, y aunque hemos logrado tasas impresionantes de SVR12 en el genotipo 1, el genotipo 3 aún representa un desafío clínico”, señala David R. Nelson, MD, de la Universidad de Florida en Gainesville. en un comunicado de prensa de la compañía.
“Los pacientes con genotipo 3 no solo son más complicados de manejar, sino que la naturaleza agresiva de su enfermedad significa que hay una mayor urgencia para tratarlos. Daklinza en combinación con sofosbuvir brinda a los proveedores de atención médica una nueva opción para lograr una alta tasa general de SVR12 en esta población de pacientes difíciles de tratar”, dijo.
La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes observados con daclatasvir más sofosbuvir.
Daclatasvir lleva una advertencia de bradicardia sintomática y casos que requieren intervención de marcapasos cuando se administra amiodarona con sofosbuvir en combinación con otro antiviral de acción directa contra el VHC, incluido daclatasvir. “No se recomienda la administración conjunta de amiodarona con Daklinza en combinación con sofosbuvir”, advierte la FDA.