El siguiente es un extracto de un comunicado de prensa de Sanofi Genzyme. Lea el comunicado de prensa en su totalidad. aquí.
Sanofi y SobiMTanunció que el primer paciente recibió una dosis en el estudio intervencionista abierto de fase 3 de BIVV001 (rFVIIIFc-VWF-XTEN), en pacientes con hemofilia A grave (estudio XTEND-1; NCT04161495). Sobi y Sanofi son socios de desarrollo de BIVV001 y El estudio XTEND-1 está diseñado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosificación profiláctica una vez a la semana.
La terapia de reemplazo del factor VIII (FVIII) es una terapia única que se puede utilizar en todos los escenarios de tratamiento que incluyen profilaxis, control de hemorragias agudas y hemostasia perioperatoria. Los productos de reemplazo de FVIII que ofrecen protección prolongada contra las hemorragias con intervalos de dosificación una vez por semana siguen siendo una necesidad insatisfecha para las personas que viven con hemofilia A grave.
Los resultados finales del estudio de dosis repetidas de Fase 1 de BIVV001 se presentaron recientemente en la 61ª Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología en diciembre en Orlando. El estudio evaluó la seguridad y la farmacocinética de la dosificación repetida de BIVV001 y mostró el potencial de proporcionar altos niveles sostenidos de actividad del factor VIII (FVIII) con una dosificación una vez por semana. El estudio también indicó que BIVV001 era seguro y bien tolerado.
“Con base en los datos finales del estudio de dosis repetidas de Fase 1, nos complace iniciar el desarrollo de la Fase 3. BIVV001 tiene el potencial de seguir avanzando en el tratamiento de las personas con hemofilia A, también normalizando los niveles de FVIII durante parte del intervalo de tratamiento, y esperamos avanzar en este importante programa de desarrollo”, afirma Milan Zdravkovic, director de I+D y director médico. en Sobi.
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