PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA – 15 de marzo de 2011: Hartland, Wisconsin, H&P Industries, Inc., un fabricante de productos de venta libre, ha iniciado una retirada voluntaria de TODOS LOS LOTES de POVIDINE PREP PADS fabricados por H&P Industries, Inc. pero que son privados. etiquetado para muchas cuentas. Este retiro del mercado se inició debido a los resultados de la investigación en curso y los esfuerzos de muestreo de la FDA, y la investigación interna de H&P Industries, Inc.
Las almohadillas de preparación con povidina yodada no son estériles y contienen parte de la misma materia prima que las almohadillas de preparación con alcohol retiradas del mercado y, por lo tanto, fueron investigadas por la FDA y por H&P Industries para detectar posible contaminación con organismos objetables. Sin embargo, las pruebas analíticas mostraron la presencia de organismos objetables, a saber Elizabethkingia meningoseptica.
Por lo tanto, estamos tomando medidas inmediatas para retirar voluntariamente las almohadillas de preparación con povidina yodada. El uso de almohadillas de preparación con povidina yodada contaminadas podría provocar infecciones potencialmente mortales, especialmente en poblaciones de riesgo, incluidos recién nacidos, pacientes inmunodeprimidos y pacientes quirúrgicos. Opciones de tratamiento están limitados para Elizabethkingia meningoseptica Infecciones. Hasta la fecha no hemos recibido ningún informe de eventos adversos.
Las almohadillas de preparación de povidina yodada se usan para prevenir infecciones en cortes, raspaduras y quemaduras menores y están etiquetadas como antiséptico para la preparación de la piel antes de la cirugía. Se distribuyeron en todo el país a clientes de atención médica y se empaquetan en paquetes individuales y se venden en una caja. de 100 paquetes. Las almohadillas de preparación de povidina yodada afectadas se pueden identificar por los nombres que figuran a continuación en su paquete:
Salud Cardenal
Especialidades Médicas
VHA
Tríada
Tríada Plus
Seguridad del Norte
Recursos totales
Estos productos se distribuyeron en los Estados Unidos. Los clientes específicos que distribuyen el producto y lo venden a nivel mayorista y hospitalario reciben una notificación por correo certificado con instrucciones sobre cómo devolver el producto. Si un consumidor tiene alguno de estos tipos de productos en su poder, no deben usar el producto y deben devolverlo al lugar donde lo compraron para obtener un reembolso completo o llamar al Servicio al Cliente de H&P Industries, Inc. de lunes a viernes entre las 8:30 a. m. y las 4:00 p. m. Hora central: 262.538.2900.
NO DEVUELVA EL PRODUCTO POR SU CUENTA, simplemente llame al Servicio al Cliente de H&P Industries, Inc. que se detalla a continuación y le emitiremos un número de autorización de devolución y haremos todos los arreglos para la devolución.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
- En línea:www.fda.gov/medwatch/report.htm1
- Correo regular: utilice el formulario FDA 3500 con franqueo pagado y dirección previa disponible en: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm2. Envíe por correo a la dirección que figura en el formulario con la dirección previa.
- Fax: 1-800-FDA-0178
Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
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