Incivek (telaprevir) en combinación con los medicamentos peginterferón alfa y ribavirina (tratamiento combinado con Incivek): comunicación sobre la seguridad de los medicamentos: reacciones cutáneas graves

AUDIENCIA: Medicina Interna, Gastroenterología, Dermatología
ASUNTO: La FDA recibió informes de reacciones cutáneas graves, algunas mortales, en pacientes que tomaban el medicamento contra la hepatitis C Incivek (telaprevir) en combinación con los medicamentos peginterferón alfa y ribavirina (tratamiento combinado con Incivek). Algunos pacientes murieron cuando continuaron recibiendo el tratamiento combinado con Incivek después de desarrollar un empeoramiento o erupción progresiva y síntomas sistémicos (síntomas que afectan a todo el cuerpo).
Consulte la sección Resumen de datos de comunicación sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA para obtener información adicional.
La FDA está agregando un recuadro de advertencia a la etiqueta del medicamento Incivek que indica que el tratamiento combinado con Incivek debe suspenderse inmediatamente en pacientes que experimentan una erupción con síntomas sistémicos o una erupción progresiva grave.
FONDO: Incivek es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus hepático C indicado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, incluidos pacientes con cirrosis, que no han recibido tratamiento previo. o que hayan recibido previamente tratamiento a base de interferón.
RECOMENDACIONES: Asegúrese de que sus pacientes sepan que se puede producir erupción con el tratamiento combinado con Incivek y explíqueles los signos y síntomas de una reacción cutánea grave y cuándo buscar atención.
Si se producen reacciones cutáneas graves, se deben suspender inmediatamente los tres componentes del tratamiento combinado con Incivek, incluidos peginterferón alfa y ribavirina, y el paciente debe recibir atención médica urgente. También se debe considerar la posibilidad de suspender cualquier otro medicamento que pueda estar asociado con reacciones cutáneas graves.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

  • Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
  • Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Lea la alerta de seguridad de MedWatch, incluido un enlace al Comunicado de seguridad de los medicamentos de la FDA, en:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm

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