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Declaración conjunta sobre el retiro de lotes de Bayer Kogenate® FS



La semana pasada, Bayer anunció el retiro del mercado de dos lotes de Kogenate®Frascos de 2000 UI de factor antihemofílico (recombinante) de FS. Ese anuncio tan preocupante ha generado muchas preguntas por parte de organizaciones nacionales y miembros de la comunidad.
El hecho de que un producto (Jivi), después de su fecha de vencimiento, se etiquetara erróneamente como otro producto (Kogenate FS) y se distribuyera al público durante seis meses es un evento que nunca debería haber ocurrido. Hoy, HFA y NHF enviaron una carta a Bayer enfocándose en los planes de la compañía para lograr el retiro, preguntando específicamente:

  • ¿Cómo notificará Bayer a los pacientes sobre el retiro?
  • ¿Dónde está todo el producto retirado ahora,
  • ¿Cómo se destruirá el producto y
  • ¿Cómo se comunicará Bayer con la comunidad de hemofilia y con la FDA acerca de este proceso?

Este es solo el primer paso en lo que esperamos que sea una comunicación continua con Bayer y la FDA sobre cómo sucedió este grave evento y cómo Bayer se asegurará de que no vuelvan a ocurrir errores similares. Nuestra prioridad hoy era comunicar a Bayer la necesidad de comunicarse de manera expedita y exhaustiva con cada paciente afectado por este retiro y aprender más sobre el plan de Bayer para ejecutar este retiro.
Esta es una discusión en curso y HFA y NHF mantendrán informada a la comunidad de trastornos hemorrágicos a medida que se recopile la información.
Tenga en cuenta que NHF y HFA no recomiendan, respaldan ni hacen ninguna declaración sobre la eficacia, la idoneidad o la idoneidad de ningún producto, tratamiento u opinión específicos. Consulte a su médico antes de usar cualquier tratamiento..
 
 
 

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