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Nuevos datos del estudio refuerzan el perfil de seguridad de Hemlibra® de Genentech en personas con hemofilia A

Industry News
El siguiente es un comunicado de prensa de Genentech.


Genentech, miembro del Grupo Roche, anunció los resultados del segundo análisis intermedio del estudio de fase IIIb STASEY, que refuerzan el perfil de seguridad de Hemlibra.® (emicizumab-kxwh) caracterizado en el programa clínico HAVEN de Fase III. En el estudio STASEY, Hemlibra fue eficaz y no se identificaron nuevas señales de seguridad en adultos y adolescentes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, lo que concordó con observaciones de seguridad anteriores. Otros nuevos datos provisionales sugieren que las personas que toman Hemlibra pueden someterse a determinadas cirugías menores sin factor de coagulación preventivo (profiláctico) adicional. Estos datos se presentaron en el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), del 12 al 14 de julio de 2020.
"Estos importantes datos de seguridad continúan sumándose a la extensa evidencia clínica que refuerza el potencial de Hemlibra para redefinir el estándar de atención para las personas con hemofilia A", dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico y director de Desarrollo Global de Productos. "El estudio STASEY refleja nuestro enfoque continuo en brindar información valiosa que satisfaga las necesidades de la comunidad de hemofilia y mejore nuestra comprensión de Hemlibra en la práctica clínica".
El segundo análisis intermedio del estudio STASEY incluyó datos de 193 pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, que recibieron profilaxis con Hemlibra una vez por semana. No se notificaron casos de microangiopatía trombótica ni eventos trombóticos (ET) graves relacionados con Hemlibra y no se observaron nuevas señales de seguridad. Treinta y tres (17.1%) personas informaron un evento adverso (EA) relacionado con Hemlibra. Los EA más comunes, que ocurrieron en 10% o más de las personas en el estudio STASEY, fueron síntomas de resfriado común (nasofaringitis; 12.4%), dolor de cabeza (11.9%) y reacciones en el lugar de la inyección (ISR) (11.4%). Las ISR notificadas fueron de gravedad leve o moderada y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a la ISR. Las tasas de hemorragia anualizadas (ABR) también fueron consistentes con las observaciones reportadas previamente en los estudios HAVEN de Fase III.
Un análisis separado describió el manejo y los resultados de cirugías menores y mayores no planificadas en pacientes que recibieron Hemlibra, aunque no hubo un criterio de valoración de cirugía formal en STASEY. Los resultados sugieren que las personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que se someten a ciertas cirugías menores mientras reciben Hemlibra pueden no necesitar factor de coagulación preventivo (profiláctico) adicional. La mayoría de las cirugías menores (n=20/31) se realizaron sin el uso de factor de coagulación profiláctico (64,5%) y, de estas, 85% (n=17/20) no resultaron en sangrados postoperatorios tratados. De las cirugías mayores no planificadas (n=9), ocho fueron manejadas con factor de coagulación profiláctico, cuatro de las cuales resultaron en hemorragias manejadas exitosamente con factor VIIa recombinante. Estos hallazgos son consistentes con los resultados observados en un análisis previo de cirugías en los estudios fundamentales HAVEN.
STASEY es un estudio clínico de fase IIIb, multicéntrico, abierto y de un solo grupo en el que los pacientes recibieron Hemlibra durante un promedio de 50,9 semanas. El ABR de todas las hemorragias, incluidas las hemorragias tratadas, las hemorragias espontáneas tratadas, las hemorragias articulares tratadas y las hemorragias articulares tratadas fueron bajas: 167 pacientes (85,61 TP3T) no experimentaron ninguna hemorragia tratada. En el estudio STASEY se informaron dos TE no relacionados con Hemlibra. Uno fue un infarto de miocardio con elevación del ST en una persona con factores de riesgo preexistentes, que el médico tratante evaluó como no relacionado con Hemlibra. El segundo fue un coágulo hipertrófico en el sitio de la extracción de un diente, una complicación conocida del procedimiento.
Hemlibra está aprobado para tratar a personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII en más de 90 países en todo el mundo y para personas sin inhibidores del factor VIII en más de 70 países en todo el mundo, incluidos EE. UU., la UE y Japón. Hemlibra se ha estudiado en uno de los programas de ensayos clínicos más grandes en personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, incluidos cinco estudios de Fase III completados. El estudio STASEY es el estudio abierto más grande que evalúa principalmente la seguridad y tolerabilidad de un medicamento para personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.

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