Novo Nordisk ofrece información actualizada sobre el desarrollo de dos nuevos fármacos en investigación para la comunidad de trastornos de la coagulación.

  • El factor VIIa recombinante de acción ultrarrápida de la compañía está avanzando a un ensayo de fase 3 después de completar con éxito un ensayo de seguridad, farmacocinética y eficacia de fase 2; Actualmente se está diseñando el ensayo de fase 3. Recientemente se completó un ensayo de fase 3 para el fármaco del factor XIII y demostró que, en comparación con un grupo de control histórico de individuos que no recibieron infusiones profilácticas, el tratamiento con inyecciones mensuales con FXIII recombinante disminuyó significativamente. disminuyó el número anual de episodios hemorrágicos que requieren tratamiento. Novo Nordisk espera solicitar la autorización de comercialización en EE.UU. y la UE en el primer semestre de 2011.

Los detalles sobre el factor XIII en investigación y el factor VIIa recombinante de acción ultrarrápida se incluyen en el informe trimestral de la compañía en "Productos biofarmacéuticos", página 9.  http://www.novonordisk.com/include/asp/exe_news_attachment.pdf?sAttachmentGUID=a8c5189e-50be-4393-9e10-9da901dc3c17y extraído a continuación. 
Biofarmacéuticos
Un ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de NN1731, un fármaco de acción ultrarrápida Análogo del factor VIIa recombinante, en el tratamiento de hemorragias articulares en hemofilia A o B. pacientes con inhibidores ha sido completado. El ensayo encontró que NN1731 tiene un perfil seguro para En todas las dosis investigadas, se confirmó el perfil de acción ultrarrápida y NN1731 fue eficaz para detener las hemorragias articulares. Además, todos los parámetros de eficacia probados tuvieron una tendencia favorable para el dosis más alta de NN1731 en comparación con NovoSeven®. El grupo de control confirmó la eficacia y perfil de seguridad de NovoSeven® observado en estudios clínicos anteriores. Basado en lo positivo resultados del ensayo de fase 2, el programa fundamental de ensayo de fase 3 para NN1731 se está diseñado.
Un ensayo fundamental de fase 3 sobre la deficiencia congénita del factor XIII, que investiga un FXIII recombinante compuesto, ha sido finalizado. La deficiencia congénita del factor XIII es un trastorno hemorrágico poco común con alrededor de 600 pacientes diagnosticados en todo el mundo. Este trastorno genético afecta a ambos sexos y a todos. origen étnico y generalmente se diagnostica al nacer. El ensayo de fase 3 inscribió a 41 pacientes. para un régimen de tratamiento de un año. El ensayo demostró que el FXIII recombinante tiene un perfil seguro cuando se administra como terapia de reemplazo mensual profiláctica a pacientes con enfermedades congénitas Deficiencia del factor XIII. En comparación con un grupo de control histórico de personas que no recibieron infusiones profilácticas, tratamiento con inyecciones mensuales con FXIII recombinante significativamente disminuyó el número anual de episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento. Novo Nordisk espera solicitar la autorización de comercialización ante las autoridades reguladoras de EE. UU. y la UE en la primera mitad de 2011.

es_PREspañol de Puerto Rico