Octapharma anuncia la aprobación de la FDA de la información de prescripción actualizada de NUWIQ® para incluir datos de inmunogenicidad en pacientes no tratados previamente

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El siguiente es un extracto de una declaración de Octapharma. Lea la declaración en su totalidad aquí.


LACHEN, Suiza: Octapharma se complace en anunciar que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado una información de prescripción (PI) actualizada para NUWIQ®, el factor VIII (FVIII) recombinante derivado de la línea celular humana de Octapharma. NUWIQ ®Â está aprobado para la prevención y el tratamiento de hemorragias en personas con hemofilia A. La IP actualizada incluye datos de inmunogenicidad del estudio NuProtect en pacientes no tratados previamente (PUP).
El desarrollo de inhibidores del FVIII es la complicación más grave del tratamiento en pacientes con hemofilia A grave que no han sido tratados previamente (PUP). El desarrollo de inhibidores contra el FVIII exógeno puede reducir la eficacia del tratamiento y afectar negativamente la salud de las articulaciones y la calidad de vida a largo plazo del paciente. Por lo tanto, minimizar el riesgo de desarrollo de inhibidores es una consideración clave en las decisiones de tratamiento para PUP.
El NUWIQ actualizado®Â PI incluye datos del estudio NuProtect, que fue el estudio prospectivo más grande de un solo producto de FVIII en verdaderos PUP. Los pacientes recibieron NUWIQ®Â para profilaxis o tratamiento a demanda y fueron seguidos durante 100 días de exposición o 5 años. De los 105 PUP evaluados para el desarrollo de inhibidores, 17 (16.2%) desarrollaron inhibidores de título alto y 11 (10.5%) desarrollaron inhibidores de título bajo, 5 de los cuales tenían inhibidores transitorios. De los 28 pacientes que desarrollaron un inhibidor, 25 lo hicieron dentro de los 20 días de exposición al tratamiento y ningún paciente desarrolló inhibidores después de 34 días de exposición.
Minimizar el riesgo de inhibidores es de gran importancia para los pacientes con hemofilia A al comienzo de su tratamiento”, agregó Olaf Walter, miembro de la junta directiva de Octapharma. “Esta actualización refleja nuestro compromiso en Octapharma de apoyar a los pacientes en cada etapa de este viaje y brindar opciones de tratamiento que pueden mejorar la vida de los pacientes..”
Lea la declaración en su totalidad aquí(a través de Alambre comercial).

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