Pfizer recibe la aprobación de la FDA para una jeringa precargada de doble cámara para su uso en el tratamiento de la hemofilia A

Comunicado de prensa de Pfizer

Pfizer se complace en anunciar que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación para el uso de una jeringa precargada de doble cámara para la administración de XYNTHA® Factor antihemofílico (recombinante) sin plasma/albúmina para pacientes con hemofilia A. XYNTHA es un producto de factor VIII recombinante inyectable previamente aprobado por la FDA para el control y la prevención de episodios hemorrágicos y la profilaxis quirúrgica en pacientes con hemofilia A. XYNTHA no contiene factor de von Willebrand y, por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.

La aprobación de la jeringa precargada de doble cámara es un hito importante para los pacientes con hemofilia debido a su innovador y conveniente sistema de reconstitución que elimina el paso de transferencia. Pfizer está comprometido con la comunidad de hemofilia no solo mediante el desarrollo de nuevos sistemas de reconstitución centrados en la comodidad, como la jeringa precargada de doble cámara XYNTHA, sino también mediante la investigación clínica temprana de otras proteínas, incluidos el factor Xa y el factor VIIa.

“Debido a que me esfuerzo por llevar una vida activa, me emociona la aprobación de la jeringa precargada de doble cámara que elimina el paso de la transferencia”, dijo Christian, embajador de Pfizer Lifeline y paciente con hemofilia A. “Espero poder usar un dispositivo que tenga un paso menos cuando reconstituya mi XYNTHA”.

Lo alentamos a que revise el comunicado de prensa a continuación, que anuncia la aprobación de la jeringa precargada de doble cámara, para obtener información completa. El comunicado se emitió al público en general a través de Business Wire el 9 de agosto de 2010.

Información de seguridad importante para XYNTHA

  • Las reacciones alérgicas son posibles con XYNTHA. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir urticaria, sarpullido con picazón, opresión en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o latidos cardíacos rápidos. XYNTHA contiene trazas de proteína de hámster. Puede desarrollar una reacción alérgica a estas proteínas. Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la proteína de hámster.
  • Llame a su médico de inmediato si el sangrado no se controla después de usar su terapia de reemplazo de factor VIII; esto puede ser un signo de un inhibidor. Se han observado inhibidores en pacientes que reciben productos de factor VIII, incluido XYNTHA.
  • La reacción adversa más común en el estudio 1 (estudio de seguridad y eficacia) es dolor de cabeza (24% de sujetos) y en el estudio 2 (estudio de cirugía) es fiebre (41% de sujetos). Otros efectos secundarios comunes de XYNTHA incluyen náuseas, vómitos, diarrea o debilidad.
  • Consulte la Información de prescripción completa adjunta. (6528) W10547C001 ET01 (MÉDICO LIMPIO) FACTOR VIII AF RECOMBINANTE
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