Aviso de retiro del mercado: Mylan inicia el retiro voluntario a nivel nacional de cuatro lotes de inyección de ácido tranexámico, USP debido a una confusión en la etiqueta de la caja

El 1 de septiembre de 2020, HFA y NHF aprendió que Mylan NV está llevando a cabo un retiro voluntario a nivel nacional de cuatro lotes de inyección de ácido tranexámico, USP 1000 mg/10 ml, envasados en cajas de 10 viales de 10 ml de dosis única. La inyección de ácido tranexámico está indicada en pacientes con hemofilia para uso a corto plazo para reducir o prevenir la hemorragia y reducir la necesidad de terapia de reemplazo durante y después de la extracción del diente.
Mylan está llevando a cabo el presente retiro a nivel de hospital/clínica, porque los productos involucrados son administrados exclusivamente en un entorno hospitalario por profesionales de la salud capacitados. Además de los cuatro lotes de inyección de ácido tranexámico, USP, el retiro de Mylan se extiende a cuatro lotes de inyección de amiodarona HCl, USP. El motivo de la retirada es que es posible que se hayan cambiado las etiquetas de las cajas de los lotes afectados. Las cajas etiquetadas como Inyección de ácido tranexámico, USP pueden contener viales de Inyección de ácido tranexámico, USP y las cajas etiquetadas como Inyección de ácido tranexámico, USP pueden contener viales de Inyección de ácido tranexámico, USP. Sin embargo, los viales individuales contenidos en las cajas están etiquetados con precisión. Mylan ha informado a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.
El aviso de retirada completo se puede encontrar en el Sitio web de la FDA.
La HFA y la NHF reconocen que las retiradas del mercado pueden ser muy inquietantes para muchos miembros de la comunidad de trastornos hemorrágicos. Como ha sido nuestra práctica anterior (y en consonancia con los principios articulados en la Cumbre de seguridad de enero de 2020), HFA y NHF se comprometen a mantener informada a la comunidad de trastornos hemorrágicos a medida que recopilamos más información sobre este retiro del mercado.
Para obtener una explicación de los procedimientos y clasificaciones de retirada de productos de la FDA, haga clic en aquí.
Tenga en cuenta que NHF y HFA no recomiendan, respaldan ni hacen ninguna declaración sobre la eficacia, la idoneidad o la idoneidad de ningún producto, tratamiento u opinión específicos. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento médico, incluido el uso del producto en cuestión, consulte a su médico..