Sanofi reanudará la dosificación en los estudios clínicos de Fitusiran en EE. UU.

El siguiente es un comunicado de prensa de Sanofi. Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.

Sanofi reanudará la dosificación de fitusiran en los estudios clínicos en curso en adolescentes y adultos de EE. UU. Fitusiran es una terapia de ARN de interferencia pequeña en investigación en desarrollo para el tratamiento de personas con hemofilia A o B, con o sin inhibidores. La primera prioridad de Sanofi es la seguridad del paciente. La compañía detuvo voluntariamente la dosificación en todos los estudios clínicos de fitusirán en curso el 30 de octubre de 2020 para evaluar los informes de eventos trombóticos no fatales en pacientes que participan en el programa de Fase 3.
Sanofi completó rápidamente la evaluación de los datos disponibles y se alineó con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para reanudar rápidamente la dosificación de fitusiran para pacientes en los estudios clínicos de adolescentes y adultos. La compañía implementará protocolos modificados con una dosis y un régimen de dosificación ajustados destinados a fortalecer aún más el perfil de beneficio-riesgo de fitusiran para los pacientes. La evaluación de la dosificación en el estudio pediátrico de fitusiran está en curso y, por lo tanto, la dosificación en ese estudio permanece en pausa en este momento.
Fuera de los EE. UU., Sanofi continúa colaborando con las autoridades sanitarias para reanudar la dosificación de fitusiran en todo el mundo, con las modificaciones del protocolo, lo más rápido posible.
Para permitir la recopilación y evaluación adecuadas de los datos de seguridad y eficacia en virtud de los protocolos modificados, la compañía espera que los plazos de presentación reglamentaria global para los estudios de adultos y adolescentes se retrasen hasta aproximadamente 18 meses, sujeto a la alineación con las autoridades sanitarias.
Sanofi se compromete a abordar las necesidades insatisfechas de la comunidad global de hemofilia a través de la innovación científica. La empresa sigue creyendo que fitusiran tiene el potencial de transformar el tratamiento para personas con hemofilia A o B, con o sin inhibidores.
Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.A