La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó hoy Vonvendi, factor de von Willebrand (Recombinante), para uso en adultos de 18 años de edad y mayores que tienen la enfermedad de von Willebrand (VWD). Vonvendi es el primer factor de von Willebrand recombinante aprobado por la FDA y está aprobado para el tratamiento y control a pedido (según sea necesario) de episodios de sangrado en adultos diagnosticados con VWD.
La VWD es el trastorno hemorrágico hereditario más común y afecta aproximadamente al 1 por ciento de la población de los EE. UU. Los hombres y las mujeres se ven afectados por igual por la VWD, que es causada por una deficiencia o un defecto en el factor de von Willebrand, una proteína que es fundamental para la coagulación normal de la sangre. Los pacientes con VWD pueden desarrollar hemorragias graves en la nariz, las encías y los intestinos, así como en los músculos y las articulaciones. Las mujeres con VWD pueden tener períodos menstruales abundantes que duran más que el promedio y pueden experimentar sangrado excesivo después del parto.
“Los pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios deben reunirse con su proveedor de atención médica para analizar las medidas apropiadas para reducir la pérdida de sangre”, dijo Karen Midthun, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “La aprobación de Vonvendi brinda una opción terapéutica adicional para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con la enfermedad de von Willebrand”.
La seguridad y la eficacia de Vonvendi se evaluaron en dos ensayos clínicos de 69 participantes adultos con VWD. Estos ensayos demostraron que Vonvendi era seguro y eficaz para el tratamiento y control a demanda de episodios hemorrágicos en una variedad de sitios diferentes del cuerpo. No se identificaron problemas de seguridad en los ensayos. La reacción adversa más común observada fue prurito generalizado (picazón).
La FDA otorgó la designación de producto huérfano de Vonvendi para estos usos. La designación de producto huérfano se otorga a medicamentos destinados a tratar enfermedades raras con el fin de promover su desarrollo.
Vonvendi es fabricado por Baxalta US, Inc., con sede en Westlake Village, California.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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