La FDA aprueba HEMLIBRA (Emicizumab-KXWH) de Genentech para la hemofilia A con inhibidores

Nota: El siguiente es un extracto editado de un comunicado de prensa de Genentech. Para leer el comunicado de prensa en su totalidad, haga clic AQUÍ.

Genentech, miembro del Grupo Roche, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó HEMLIBRA® (emicizumab-kxwh) para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia A. con inhibidores del factor VIII. En dos estudios clínicos para personas con hemofilia A con inhibidores, se demostró que HEMLIBRA reduce sustancialmente los sangrados en adultos y niños.
HEMLIBRA estará disponible para las personas en los EE. UU. poco después de su aprobación. Genentech se compromete a ayudar a las personas con hemofilia A con inhibidores a acceder a HEMLIBRA y ofrecerá servicios integrales para ayudar a minimizar las barreras de acceso y reembolso. Los pacientes pueden llamar al (866) HEMLIBRA (436-5427) para obtener más información. Para las personas que califican, Genentech también planea ofrecer programas de asistencia al paciente a través de Genentech Access Solutions. Más información está disponible al (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 o http://www.Genentech-Access.com.
HEMLIBRA fue revisada por la FDA bajo Revisión Prioritaria y la FDA le otorgó la Designación de Terapia Innovadora en personas de 12 años de edad o mayores con hemofilia A con inhibidores en septiembre de 2015. Los datos de HAVEN 1 y HAVEN 2 están siendo revisados bajo evaluación acelerada por parte de la FDA. Agencia de Medicamentos (EMA) y las presentaciones a las autoridades sanitarias de todo el mundo están en curso.