FDA aprueba dispositivo de transferencia sin aguja para producto de hemofilia A

industry-news Nota: Lo siguiente en un comunicado de prensa editado de Kedrion Biopharma. El comunicado original se puede leer en su totalidad aquí.


Kedrion Biopharma obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para envasar el factor antihemofílico de doble inactivación viral (DVI) KoÄ te® (humano) con Mix2Vial™, un dispositivo de transferencia sin aguja. El nuevo empaque está diseñado para ofrecer a los pacientes con hemofilia seguridad y comodidad optimizadas al reconstituir KoÄ te-DVI. KoÄ te-DVI se utiliza en el tratamiento de la hemofilia A, una afección hereditaria rara caracterizada por la incapacidad de una persona para formar coágulos de sangre efectivos después de una lesión y por el sangrado espontáneo en las articulaciones. “La seguridad y la comodidad son dos de las consideraciones más importantes que tienen los pacientes con hemofilia y sus proveedores de atención médica al reconstituir la terapia con factor liofilizado”, dijo Neal Fitzpatrick, vicepresidente, jefe comercial, América del Norte en Kedrion Biopharma. “Sabiendo esto, nos complace enormemente presentar Mix2Vial a los usuarios de KoÄ te-DVI. Su diseño sin agujas reduce el riesgo de pinchazos accidentales con agujas, lo que puede garantizar una medida adicional de seguridad y control cuando se reconstituye KoÄ te-DVI.
Además, Mix2Vial reduce el número de pasos necesarios para preparar el producto para su uso. Anticipamos que los pacientes, sus padres y los tratantes de atención médica darán la bienvenida a estos avances”. Antes de la disponibilidad de Mix2Vial, la reconstitución de KoÄ te-DVI requería el uso de una aguja de transferencia de doble punta y tres pasos (en lugar de dos) para preparar el producto para su uso. El Mix2Vial está construido de plástico con un filtro incorporado que funciona para permitir infusiones rápidas y fáciles.

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