La FDA concede revisión prioritaria al emicizumab de Genentech para la hemofilia A con inhibidores

Nota: La siguiente es una versión editada de un comunicado de prensa de Genentech. Lea el comunicado de prensa de Genentech en su totalidad. aquí.

Genentech, miembro del Grupo Roche, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de la compañía y otorgó una revisión prioritaria para la profilaxis con emicizumab (preventivo) como tratamiento subcutáneo una vez a la semana para adultos. , adolescentes y niños con hemofilia A con inhibidores del factor VIII. Se espera que la FDA tome una decisión sobre su aprobación antes del 23 de febrero de 2018. La designación de Revisión Prioritaria se otorga a los medicamentos que la FDA ha determinado que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en la seguridad y eficacia del tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad grave. La FDA otorgó la designación de terapia innovadora para emicizumab en adultos y adolescentes con hemofilia A con inhibidores en septiembre de 2015.