La FDA aprueba la terapia genética única para adultos con hemofilia B
From Pfizer: Pfizer Inc. announced that the US Food and Drug Administration has approved BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec-dzkt) for the treatment of adults with moderate to severe hemophilia B who currently use factor IX (FIX) prophylaxis therapy, or have current or historical life-threatening hemorrhage, or have repeated, serious spontaneous bleeding episodes, and do not have neutralizing […]
Novo Nordisk anuncia escasez de suministro
Novo Nordisk anunció hoy una actualización importante sobre el tamaño del vial de Rebinyn®, factor de coagulación IX (recombinante), glicoPEGilado de 3000 UI. De Novo Nordisk: En mayo de 2023, Novo Nordisk lanzó el tamaño de vial de 3000 UI de Rebinyn® y la demanda de este tamaño de vial ha superado nuestras expectativas. Esto ha resultado en una escasez temporal que conducirá a […]
Takeda emite retiro voluntario de productos
Takeda anunció hoy que está llevando a cabo un retiro voluntario del mercado para dos lotes de productos de 650 UI VONVENDI® [factor von Willebrand] en los EE. UU. Takeda anunció que el retiro se está llevando a cabo por precaución debido a etiquetas de productos mal impresas con la información incorrecta. fecha de caducidad. La fecha de vencimiento impresa en el […]
Novo Nordisk emite un aviso de suministro
Novo Nordisk proporcionó la siguiente actualización sobre el vial de 8 mg de NovoSeven® RT (factor VIIa de coagulación, recombinante). Debido a limitaciones de suministro, Novo Nordisk no podrá proporcionar el vial de 8 mg de NovoSeven® RT desde enero hasta mediados de 2024. Es importante destacar que se espera que el suministro general de NovoSeven® RT permanezca intacto ya que hay otros tamaños de viales disponibles […]
Actualización: Takeda reemplazará voluntariamente ciertos dispositivos de reconstitución BAXJECT® II
ACTUALIZACIÓN al 28/8/2023 Takeda, de acuerdo con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), ha decidido reemplazar voluntariamente los dispositivos de reconstitución BAXJECT® II producidos por Baxter entre octubre de 2021 y enero de 2022 empaquetados conjuntamente para su uso junto con RECOMBINATE™ [Factor Antihemofílico (Recombinante)] y RIXUBIS® [Coagulación [Factor IX (Recombinante)]. Takeda ha recibido informes de blancos […]
La FDA aprueba la terapia génica de BioMarin para adultos con hemofilia A grave
BioMarin Pharmaceutical Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó la terapia génica ROCTAVIAN™ (valoctocogén roxaparvovec-rvox) para el tratamiento de adultos con hemofilia A severa (deficiencia congénita del factor VIII (FVIII) con actividad de FVIII < 1 UI/dL) sin anticuerpos contra el serotipo 5 del virus adenoasociado (AAV5) detectados mediante una prueba aprobada por la FDA. La infusión de dosis única de una sola vez es […]
Sanofi anuncia datos que muestran una protección eficaz contra hemorragias en niños con hemofilia A grave
Datos fundamentales del estudio de fase 3 XTEND-Kids que evalúa ALTUVIIIO™ [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein] profilaxis una vez a la semana, una terapia de reemplazo de factor VIII, en pacientes previamente tratados menores de 12 años de edad con hemofilia A severa se presentaron recientemente en una sesión de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y […]
La FDA acepta la solicitud de revisión de Pfizer para el tratamiento de terapia génica de la hemofilia B
Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica de Pfizer para el fidanacogén elaparvovec para el tratamiento de adultos con hemofilia B. El fidanacogén elaparvovec es una nueva terapia génica en investigación que contiene un cápside (cubierta de proteína) del virus (AAV) y una variante de alta actividad de la coagulación humana […]
Pfizer anuncia resultados positivos del ensayo de hemofilia A y B
Pfizer Inc. anunció hoy que su ensayo clínico Fase 3 BASIS que evalúa marstacimab ha alcanzado sus criterios de valoración primarios, habiendo demostrado efectos estadísticamente significativos y clínicamente significativos. Marstacimab, un nuevo inhibidor de la vía del factor anti-tissue en investigación (anti-TFPI) que se está estudiando para el tratamiento de la hemofilia A o B en personas sin inhibidores del factor VIII (FVIII) o del factor IX […]
La FDA finaliza la guía de elegibilidad para donantes de sangre
El 11 de mayo de 2023, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó una guía final que brinda recomendaciones para evaluar la elegibilidad de los donantes de sangre y plasma utilizando preguntas basadas en el riesgo individual. De acuerdo con la guía propuesta por la FDA de enero de 2023, la guía final elimina los aplazamientos de donaciones basados en el tiempo y las preguntas de detección específicas para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres que tienen […]
Español de Puerto Rico 
English