Actualizado el 21 de junio: Noticias de Novo Nordisk, posible llenado insuficiente de algunos viales en el mercado

medical supplies

Lea la última actualización sobre este problema y el anexo al 21 de junio de 2024. HFA publicó la actualización original el 18 de junio a continuación: Novo Nordisk proporcionó la siguiente actualización sobre NovoSeven® RT, Novoeight® y Esperoct® [factor antihemofílico (recombinante ),exei glicopegilado]. “Novo Nordisk ha identificado un problema en una línea de producción específica que fabrica NovoSeven® RT, Novoeight®, […]

La FDA aprueba la terapia genética única para adultos con hemofilia B

De Pfizer: Pfizer Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec-dzkt) para el tratamiento de adultos con hemofilia B de moderada a grave que actualmente usan terapia de profilaxis con factor IX (FIX), o que tienen actualmente o antecedentes de hemorragia potencialmente mortal o episodios repetidos de hemorragia espontánea grave y no tienen neutralizantes […]

Proyecto HFA presentado en una revista científica internacional revisada por pares

DNA strand

La Hemophilia Federation of America se complace en anunciar que su trabajo para fomentar la investigación centrada en el paciente para mujeres con trastornos de la coagulación, realizada por miembros de su personal y asesores médicos confiables en la comunidad de trastornos de la coagulación, se ha publicado en una revista científica internacional revisada por pares. revista hemofilia. “Mujeres+ con síntomas hemorrágicos o diagnóstico de sangrado […]

Actualización: Takeda reemplazará voluntariamente ciertos dispositivos de reconstitución BAXJECT® II

red blood cells

ACTUALIZACIÓN al 28/8/2023 Takeda, de acuerdo con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), ha decidido reemplazar voluntariamente los dispositivos de reconstitución BAXJECT® II producidos por Baxter entre octubre de 2021 y enero de 2022 empaquetados conjuntamente para su uso junto con RECOMBINATE™ [Factor Antihemofílico (Recombinante)] y RIXUBIS® [Coagulación [Factor IX (Recombinante)]. Takeda ha recibido informes de blancos […]

La FDA acepta la solicitud de revisión de Pfizer para el tratamiento de terapia génica de la hemofilia B

Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica de Pfizer para el fidanacogén elaparvovec para el tratamiento de adultos con hemofilia B. El fidanacogén elaparvovec es una nueva terapia génica en investigación que contiene un cápside (cubierta de proteína) del virus (AAV) y una variante de alta actividad de la coagulación humana […]

HFA lanza sitio de búsqueda de ensayos clínicos

microscope in lab

La Hemophilia Federation of America ha lanzado un nuevo sitio web para buscar ensayos clínicos para pacientes con trastornos de la coagulación. Además, han creado un nuevo recurso para que los pacientes aprendan más sobre el proceso de los ensayos clínicos. “Los pacientes y sus familias han pedido una manera de buscar fácilmente ensayos clínicos, y la Hemophilia Federation of America […]

Pfizer anuncia resultados positivos del ensayo de hemofilia A y B

Pfizer Inc. anunció hoy que su ensayo clínico Fase 3 BASIS que evalúa marstacimab ha alcanzado sus criterios de valoración primarios, habiendo demostrado efectos estadísticamente significativos y clínicamente significativos. Marstacimab, un nuevo inhibidor de la vía del factor anti-tissue en investigación (anti-TFPI) que se está estudiando para el tratamiento de la hemofilia A o B en personas sin inhibidores del factor VIII (FVIII) o del factor IX […]

La FDA finaliza la guía de elegibilidad para donantes de sangre

blood donation

El 11 de mayo de 2023, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó una guía final que brinda recomendaciones para evaluar la elegibilidad de los donantes de sangre y plasma utilizando preguntas basadas en el riesgo individual. De acuerdo con la guía propuesta por la FDA de enero de 2023, la guía final elimina los aplazamientos de donaciones basados en el tiempo y las preguntas de detección específicas para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres que tienen […]

Registro de terapia génica de la FMH: ¡ahora en vivo!

La Federación Mundial de Hemofilia (FMH) ha desarrollado un registro para monitorear la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia génica para personas con hemofilia: el Registro de Terapia Génica (GTR) de la FMH. El lanzamiento del GTR de la FMH coincide con las primeras aprobaciones de la terapia génica para la hemofilia por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

De los CDC: Nuevos hallazgos clave sobre hemofilia ahora disponibles

infusion

El 1 de diciembre, los CDC publicaron recientemente un nuevo resumen de hallazgos clave de una publicación científica reciente sobre mujeres y niñas que tienen hemofilia. Los CDC informan: "La hemofilia afecta principalmente a los hombres, pero las mujeres también pueden tener hemofilia. Alguna vez se pensó que solo los hombres podían tener hemofilia y que las mujeres solo podían transmitir el gen que causa la hemofilia […]

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